Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 23. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsletter
🧬 CNAS oferă testări genetice gratuite pentru pacienții cu tumori solide – un nou pas spre medicina personalizată în oncologie.
🇲🇩 Moldova face un pas decisiv spre armonizarea cu UE, modernizând legislația privind autorizarea și distribuția medicamentelor.
📉 Accesul la terapii inovatoare în România rămâne blocat: pacienții așteaptă peste 450 de zile pentru medicamente compensate.
🐶 Prozac-ul canin devine tot mai popular, dar specialiștii avertizează: unele comportamente problematice se tratează cu educație, nu cu pastile.
🇪🇺 UE interzice accesul companiilor chineze la licitații publice pentru dispozitive medicale – tensiunile comerciale escaladează.
📈 FDA lansează vouchere de evaluare prioritară pentru medicamente strategice – un impuls major pentru dezvoltare rapidă.
🤖 AI-ul pătrunde profund în pharma: implementările GenAI devin reale, eficiente și scalabile în reglementare și R&D.
🤝 Abu Dhabi și Sanofi încheie un parteneriat strategic pentru dezvoltarea rapidă a vaccinurilor globale și extinderea producției regionale.
☀️ OMS și FIFA lansează „Beat the Heat” – o inițiativă globală împotriva efectelor valurilor de căldură asupra sănătății publice.
📉 OMS avertizează asupra riscurilor farmacovigilenței slabe în Africa, exact când se lansează noi vaccinuri împotriva malariei și meningitei.
💊 Orforglipron, prima moleculă orală GLP1, promite revoluția în tratamentul diabetului și obezității – conveniență fără compromis.
🧬 Studiu japonez: nicotinamida ribozidă încetinește îmbătrânirea prematură la pacienți cu sindrom Werner – speranță pentru terapii anti-aging.
💡 FDA autorizează peste 1.000 de dispozitive medicale cu AI – un boom tehnologic în radiologie, cardiologie și neurologie.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Parlamentul de la Chișinău a adoptat în a doua lectură un proiect de lege menită să modernizeze procesul de autorizare, fabricație, import și distribuție a medicamentelor, în acord cu normele europene. Scopul este consolidarea sistemului național de reglementare, inclusiv implementarea bunelor practici de tamplă și distribuție (GMP/GDP), întărirea farmacovigilenței și asigurarea unui cadru transparent și durabil pentru accesul cetățenilor la medicamente sigure și eficiente.
În cadrul misiunii la BIO International Convention (16–19 iunie 2025) în SUA, Departamentul de Sănătate din Abu Dhabi (DoH) a semnat un Memorandum de Înțelegere cu Sanofi pentru a dezvolta noi vaccinuri globale și a întări capacitatea regională de producție în zona Golfului. Colaborarea va spori rapiditatea tranziției de la cercetare la lansarea pe piață, prin tehnologii avansate, analiza în timp real a datelor și etape clinice paralele. Colaborarea vizează accelerarea proceselor de autorizare, dezvoltarea unei producții flexibile și scalabile, precum și facilitarea transferului de expertiză între echipele locale și cele internaționale.
Noutăţi în pharma România
Potrivit unui studiu realizat de Novartis România și publicat în Frontiers in Public Health, pacienții din România așteaptă în medie 460 de zile de la aprobarea Agenției Naționale a Medicamentului (ANMDMR) până la accesul efectiv la medicamente inovatoare compensate. Deși perioada de evaluare a HTA s-a redus la aproximativ 100 de zile, birocrația post-evaluare aproape s-a dublat, generând întârzieri semnificative, în special pentru medicamentele cu aprobare condiționată (care adaugă în medie 274 de zile). România rămâne printre ultimele țări din UE în ceea ce privește accesul rapid la terapii inovatoare. Studiul recomandă reforme legislative, clarificarea responsabilităților instituționale și alocări financiare mai eficiente pentru a asigura un acces echitabil și predictibil la medicamente esențiale.
Pentru sănătatea ta
Lansat pe 12 iunie 2025, proiectul „Beat the Heat” (ianuarie 2025 – iunie 2026) este o colaborare între OMS și FIFA, finanțată de Fondul Legacy al Cupei Mondiale 2022. Scopul: să transforme recomandările în acțiuni concrete pentru protejarea sănătății în spații de lucru, la evenimente sportive majore și în adunări publice.Inițiativa se concentrează pe:dezvoltarea planurilor operaționale împotriva căldurii extreme, folosind avertizări timpurii și protocoale specifice evenimentelor sau locurilor de muncă, asigurarea accesului la apă potabilă, umbră, protecție solară și sisteme sanitare în locațiile expuse riscului,colaborări pilot în țări precum Tanzania, pentru testarea și scalarea măsurilor de protecție. OMS estimează că, până în 2050, valurile de căldură ar putea cauza 1,6 milioane de decese, în timp ce 99% din populația lumii inhalează aer poluat — factori majori de îmbolnăvire și decese legate de mediu. Peste 2,4 miliarde de lucrători (circa 70%) sunt expuși zilnic la temperaturi extreme, iar peste 22 milioane de accidente de lucru non-letale sunt asociate anual acestei expuneri.
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
Johnson & Johnson Innovative Medicine angajează Senior Health Care Compliance Specialist
Secom Healthcare Group angajează Regulatory Affairs Specialist
Alliance Healthcare caută o Persoană Responsabilă Înlocuitor pentru depozitul său din Chitila, Ilfov
Teva Pharmaceuticals angajează un Quality Manager / Responsible Person (full-time, București)
Help Net Farma angajează Specialist în Managementul Calității.
Linde Gaz România angajează Farmacist – Persoană Calificată.
Rho angajează Freelance Clinical Research Associate (România).
Rompharm Company angajează Chemical Analyst – poziție full-time, on-site în București;
Baxter International Inc. caută un Medical Devices Adverse Events Reviewer în București.
Tigermed recrutează remote Clinical Project Manager pentru București
PrimeVigilance (parte a Ergomed Group) recrutează remote PV Officer (senior level position)
Cursuri pentru profesioniști:
Cursuri in-house pentru companii si viitorii profesioniști în pharma. Descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență: contact@pharmapro.ro
Noutăţi legislative
Regulatory Affairs:
FDA a anunțat lansarea unui program pilot care va oferi vouchere de prioritate (Priority Review Vouchers – PRV) companiilor farmaceutice ce dezvoltă medicamente aliniate cu prioritățile naționale de sănătate, scurtând astfel semnificativ timpii de evaluare. Aceste vouchere pot reduce perioada obișnuită de revizuire cu aproximativ patru luni (de la 10 la 6 luni), oferind companiilor un avantaj competitiv — fie pentru propriile medicamente, fie prin vânzarea voucherelor câștigate.
După valul de experimente cu inteligență artificială generativă (GenAI), industria farmaceutică începe să treacă la implementări cu impact real. Cheia succesului? Guvernanță clară, obiective măsurabile și echipe pregătite.GenAI a redus deja timpii de lucru cu până la 40% în unele departamente, dar provocarea rămâne: cum scalezi eficient? Viitorul se conturează în jurul agenților AI autonomi, capabili să ia decizii și să optimizeze procese complexe, din R&D până în zona reglementară.
Farmacovigilenţă:
Experții OMS avertizează că multe țări africane au sisteme fragile de monitorizare a siguranței vaccinurilor, exact când regiunea introduce seruri noi pentru malarie, meningită sau mpox. Lipsa finanțării, procesele neuniforme și răspunsurile lente pun în pericol încrederea populației și eficiența campaniilor.
Un editorial din The Cancer Letter propune o schimbare de paradigmă: în loc de doze maxime tolerate, unele tratamente oncologice pot fi administrate în doze mai mici, cu aceleași beneficii clinice. Exemple notabile includ abiraterona, eficientă la un sfert din dozajul standard, și nivolumabul, eficient la doar 6–12% din doza recomandată. Autorii cer studii post-marketing dedicate dozelor optime, pentru tratamente oncologice mai sigure, sustenabile și personalizate.
Studii Clinice & Tech Science
Într-un studiu, publicat pe 21 iunie 2025 în New England Journal of Medicine, cercetătorii prezintă Orforglipron – prima moleculă mică, non‑peptidică, administrată oral, care acționează asupra receptorului GLP‑1 în tratarea diabetului de tip 2.Dezvoltat în colaborare între Chugai Pharmaceutical și Lilly (licențiat de această din urmă în 2018), Orforglipron a trecut recent prin studiul ACHIEVE‑1, de fază 3, ce a demonstrat rezultate promițătoare: o scădere semnificativă a hemoglobinei glicozilate (HbA1c) și o pierdere în greutate compatibilă cu cea obținută de terapiile injectabile GLP‑1. Deși nu este încă aprobat, Lilly intenționează să depună cereri de autorizare în 2025 (pentru obezitate) și în 2026 (pentru diabet), vizând o lansare globală după finalizarea tuturor studiilor necesare.
Un studiu clinic desfășurat în Japonia a arătat că nicotinamida ribozidă (NR), un derivat al vitaminei B3, poate încetini efectele îmbătrânirii premature la pacienții cu sindrom Werner, o boală genetică rară. Administrarea zilnică a NR timp de 6 luni a dus la creșterea nivelului de NAD+ – o moleculă esențială pentru repararea celulară –, reducerea rigidității arteriale, vindecarea ulcerelor cutanate și încetinirea declinului funcției renale. Tratamentul a fost bine tolerat și fără reacții adverse notabile. Rezultatele sugerează că această terapie ar putea oferi beneficii și în alte forme de îmbătrânire accelerată.
Medicamente veterinare
Un studiu prezentat recent la Congresul ACVIM din 2025, ce a analizat 375 de pisici din Marea Britanie cu diabet nou diagnosticat, a evidențiat un semnal alarmant: pisicile de 15 ani sau mai în vârstă au fost mult mai puțin susceptibile să primească terapie antihiperglicemică și aveau un risc crescut de mortalitate precoce (în primele 30 de zile) după diagnostic. Din grupul studiat, 20 % din felinele diagnosticate nu au primit tratament antidiabetic, iar 20 % dintre toate pisicile – tratate sau nu – au murit sau au fost eutanasiate în prima lună..
Tot mai mulți medici veterinari prescriu fluoxetină (Prozac) pentru câinii care suferă de anxietate, agresivitate sau separare. În Australia, fluoxetina figurează printre cele mai vândute medicamente veterinare pentru comportament, iar în SUA s-a observat o creștere de 10 × în prescrieri pentru probleme comportamentale între 2010–2020.
Dispozitive medicale
Uniunea Europeană a decis să excludă companiile chineze de la achizițiile publice UE pentru dispozitive medicale cu valoare peste 5 milioane €, acoperind aproximativ 60 miliarde €/an, ca răspuns la accesul limitat al firmelor europene pe piața chineză.Conform Regulamentului privind Instrumentul Internațional de Achiziții Publice, ofertele trebuie să includă maximum 50 % echipament de origine chineză — excepție doar în lipsa alternativelor. Măsura acoperă tehnologii precum imagistică, proteze și echipamente de protecție.
FDA a ajuns să autorizeze discret peste 1.000 de dispozitive medicale ce integrează inteligență artificială (AI) sau învățare automată, acoperind domenii precum radiologie, cardiologie, neurologie, și anestezie. Această evoluție rapidă reflectă o multiplicare a instrumentelor AI în practica medicală — radiologia conduce detașat, urmată de cardiologie — și vine în contextul eforturilor FDA de a-și eficientiza revizuirea științifică folosind la rândul ei AI.
Cosmetice
Shellworks, compania britanică de ambalaje sustenabile, a lansat prima pipetă (dropper) pentru produse cosmetice și wellness complet compostabilă acasă, realizată din material bioplastic Vivomer, obținut prin fermentarea biomasei vegetale. Pipetele tradiționale, fabricate din plastic, sticlă și cauciuc, sunt aproape imposibil de reciclat și ajung în gropile de gunoi sau incineratoare. Noua pipetă funcționează similar cu plasticul obișnuit, dar se degradează în compost domestic sau la fel de rapid ca celuloza în gropi de gunoi.
De citit:
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro