Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 7. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsleter
🏆 Antibiotice Iași, lider pe piața de capital! Compania românească a fost premiată pentru cel mai mare randament la BVB Awards 2025, iar acțiunile sale sunt în creștere. Este momentul să investești în pharma românească?
🌍 Cosmetice și reglementări stricte! Franța interzice substanțele chimice periculoase PFAS în produse cosmetice, iar Portugalia retrage de pe piață produse cu CBD, în ciuda reglementărilor UE. Ce impact va avea acest lucru asupra industriei?
💰 Tranzacții și investiții majore în industrie! Eli Lilly achiziționează programul FXR al Organovo pentru tratarea bolilor inflamatorii intestinale, iar Amgen investește 200 de milioane de dolari într-un hub tehnologic în India! Cum va influența acest lucru piața farmaceutică globală?
⚖️ Noi reglementări în sănătate! Ministerul Sănătății introduce digitalizarea completă a autorizării farmaciilor și controale mai stricte. Cum vor afecta aceste schimbări piața farmaceutică din România?
💊 Farmacovigilență și impact economic! Studiile recente arată că evenimentele adverse ale medicamentelor pot influența costurile reale ale tratamentelor. Industria farmaceutică trebuie să își recalibreze strategiile?
🔬 Descoperiri științifice de impact! Cercetătorii de la Universitatea de Stat din Washington confirmă că lipsa somnului poate crește riscul de cancer, iar FDA aprobă studii clinice pentru transplantul de rinichi de porc modificați genetic la pacienți umani. Viitorul medicinei este aici!
🐾 Medicamentele veterinare sub lupă! Un studiu recent dezvăluie riscurile ascunse ale antiinflamatoarelor utilizate la animale marine. În plus, inteligența artificială promite să revoluționeze medicina veterinară, dar este oare suficient de sigură?
🧠 Tehnologii emergente și dispozitive medicale! China reglementează interfețele creier-calculator (BCI), iar mari companii medicale din SUA își extind rapid portofoliile. Care sunt cele mai promițătoare companii pentru investitori?
💊 Specialist în Regulatory Affairs în industria Farma – o profesie în plină ascensiune.
⚠️ Dezinformarea în sănătate, un pericol global! Informațiile false se răspândesc cu 70% mai rapid decât cele bazate pe dovezi. Cum ne putem proteja împotriva lor?
🎓Vrei o carieră în pharma?🎓 AbbVie angajează Regulatory Affairs Associate în București, iar noi oportunități de joburi te așteaptă! Află detalii în newsletter la secţiunea carieră.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Eli Lilly a achiziționat programul FXR al companiei Organovo, inclusiv principalul candidat terapeutic FXR314, destinat tratamentului bolilor inflamatorii intestinale (IBD). Conform acordului, Organovo va primi o plată inițială de 10 milioane de dolari, cu posibilitatea unor plăți suplimentare de până la 50 de milioane de dolari, în funcție de atingerea unor etape esențiale în dezvoltarea și comercializarea FXR314. Această tranzacție permite Eli Lilly să preia toate drepturile comerciale și de proprietate intelectuală asupra programului FXR la nivel global.
Compania farmaceutică americană Amgen a anunțat o investiție de 200 de milioane de dolari pentru dezvoltarea unui nou centru tehnologic în Hyderabad, India. Amgen intenționează să angajeze până la 2.000 de persoane în acest centru până la sfârșitul anului 2025, având deja 300 de angajați în prezent. Noul site din Hyderabad va funcționa ca un hub global de inovație, colaborând îndeaproape cu echipele de cercetare și dezvoltare din alte locații ale companiei.
Noutăţi în pharma România
Universitatea de Medicină și Farmacie "Carol Davila" din București organizează sâmbătă, 22 martie 2025, începând cu ora 09:00, cea de-a treia ediție a cursului "Studiile Clinice: de la interpretare la redactare". Acest curs practic, destinat atât începătorilor, cât și avansaților, are ca scop pregătirea medicilor în înțelegerea studiilor clinice, evidențiind limitele interpretării clinice și statistice. Înscrierea este gratuită și se realizează online, locurile fiind alocate în ordinea înscrierii. Cursul este dedicat exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Compania farmaceutică Antibiotice Iași a fost distinsă cu premiul pentru cel mai mare randament în cadrul BVB Awards 2025, eveniment organizat de Bursa de Valori București (BVB). Distincția a fost acordată pentru performanța excepțională înregistrată pe parcursul anului 2024, când acționarii companiei au beneficiat de un randament de aproximativ 90%, situând-o în topul creșterilor de pe piața de capital românească. În septembrie 2024, Antibiotice Iași a fost inclusă în indicele BET, care reunește cele mai tranzacționate 20 de companii listate la BVB.
Pentru sănătatea ta
Cercetătorii de la Universitatea de Stat din Washington (WSU) investighează legătura dintre somn și prevenirea și tratarea cancerului. Studiile lor arată că privarea de somn poate suprima celulele imunitare, reducând capacitatea organismului de a combate celulele canceroase. De asemenea, lucrul în ture de noapte poate perturba ritmurile naturale de 24 de ore ale genelor asociate cancerului, crescând riscul de deteriorare a ADN-ului și afectând eficiența mecanismelor de reparare a acestuia.
Un raport recent al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) prezintă rezultatele monitorizării din 2023 privind prezența reziduurilor de produse medicinale veterinare și a altor substanțe în alimentele de origine animală. Studiul a analizat diverse produse, inclusiv carne, lapte și ouă, pentru a evalua conformitatea cu limitele legale și a asigura siguranța consumatorilor. Rezultatele indică o conformitate generală ridicată, deși au fost identificate și cazuri izolate de depășire a limitelor permise, subliniind necesitatea unei monitorizări continue și a aplicării stricte a reglementărilor în domeniu.
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
Hamilton Central Europe angajează Specialist Internațional în Regulatory Affairs
Worldwide Clinical Trials caută Associate Director QA Audits & Inspections Program - EU/Canada - Home- Based în România.
Goodyear angajează Chemical Regulatory Specialist în București
Avantor angajează Regulatory Affairs & Compliance Specialist în București
Teva Pharmaceuticals angajează Analist QC Chimic în București
Syneos Health caută Clinical Regulatory Affairs Manager cu experiență în oncologie, pentru gestionarea conformității reglementare a studiilor clinice.
Cursuri pentru profesioniști:
Înscrie-te la cursul intensiv „Regulatory Affairs – Entry Level” și începe o carieră în domeniul farmaceutic. Pana pe 1 Martie 2025 beneficiezi de oferta Early Bird. Mai multe detalii aici.
Noutăţi legislative
Noi reguli pentru farmacii și drogherii: autorizare digitală și controale mai stricte
Ministerul Sănătății a modificat Ordinul nr. 444/2019, introducând noi reguli pentru funcționarea farmaciilor și drogheriilor. Autorizațiile se vor depune și emite electronic, iar inspecțiile se vor desfășura mai frecvent, cel puțin o dată la 5 ani sau în urma sesizărilor. Farmaciile trebuie să obțină certificatul de bune practici farmaceutice în termen de 15 zile de la autorizare, iar Colegiul Farmaciștilor va raporta situația acestora trimestrial. Ministerul Sănătății va publica lista unităților sancționate.
Studii Clinice & Tech Science
Un studiu recent a relevat că mai puțin de 1% dintre studiile clinice din Statele Unite includ femei însărcinate în rândul participanților. Această constatare subliniază o lacună semnificativă în cercetarea medicală, având în vedere că femeile însărcinate sunt adesea excluse din studiile clinice din cauza preocupărilor legate de siguranță și responsabilitate. Lipsa datelor specifice despre această populație poate duce la o înțelegere insuficientă a modului în care diverse tratamente și medicamente afectează atât mama, cât și fătul.
FDA a aprobat recent desfășurarea unor studii clinice care investighează transplantul de rinichi de porc modificați genetic la pacienți umani. Companiile eGenesis și United Therapeutics Corporation au primit undă verde pentru a începe aceste cercetări, având ca scop principal abordarea deficitului de organe disponibile pentru transplant. Studiul eGenesis va include trei pacienți, în timp ce United Therapeutics va începe cu șase pacienți, cu planuri de extindere până la 50 de participanți, în funcție de rezultatele inițiale. Aceste studii reprezintă pași importanți în domeniul xenotransplantării, oferind speranță pentru numeroși pacienți care așteaptă un transplant de organ.
EMA a acceptat cererea de autorizare pentru ND0612, un tratament inovator dezvoltat de NeuroDerm pentru pacienții cu boala Parkinson. ND0612 este o infuzie subcutanată continuă de levodopa/carbidopa, menită să stabilizeze nivelurile plasmatice și să reducă perioadele „off”. Cererea se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 BouNDless și pe date din studiul de fază 2b BeyoND, care au demonstrat eficacitatea și siguranța tratamentului. NeuroDerm intenționează să depună o cerere de aprobare și în SUA, consolidând astfel eforturile de a oferi soluții terapeutice mai eficiente pentru pacienții cu Parkinson.
Farmacovigilenţă:
OncoHost, o companie specializată în analiza răspunsului la tratamente oncologice prin inteligență artificială, a anunțat un parteneriat cu Institutul de Cancer Gustave Roussy din Franța. Colaborarea are ca obiectiv identificarea unor markeri predictivi pentru evenimentele adverse asociate imunoterapiei, contribuind astfel la o mai bună gestionare a efectelor secundare și la personalizarea tratamentelor oncologice.
Un studiu recent a analizat impactul evenimentelor adverse ale medicamentelor(EAM) asupra analizei de cost-eficacitate în domeniul sănătății, evidențiind modul în care includerea acestora poate modifica rezultatele economice ale diferitelor tratamente. Cercetătorii au examinat mai mulți factori care influențează sensibilitatea modelelor economice, inclusiv incidența evenimentelor adverse, afecțiunea tratată și modul de măsurare a utilității tratamentului. Studiul a arătat că, în unele cazuri, ignorarea EAM poate duce la o supraestimare a beneficiilor unui tratament sau la subestimarea costurilor reale. În schimb, integrarea acestora în analizele economice poate oferi o imagine mai realistă a eficienței unei intervenții medicale, permițând luarea unor decizii mai bine informate în ceea ce privește alocarea resurselor în sănătate.
Medicamente veterinare:
Un studiu recent a investigat efectele toxice ale antiinflamatoarelor nesteroidiene AINS asupra peștilor marini concentrându-se pe diclofenac și meloxicam în stadiile timpurii de viață ale speciei Oryzias melastigma. Experimentele desfășurate pe o perioadă de 31 de zile la concentrații relevante pentru mediu au evidențiat că inhibarea ciclooxigenazei COX perturbă sistemul renină-angiotensină determinând acumularea de angiotensină II și afectând dezvoltarea cardiovasculară. Aceste descoperiri evidențiază riscurile ecologice pe termen lung ale expunerii cronice la AINS în ecosistemele marine și importanța mecanismelor adaptative în contracararea stresului toxicologic.
Un studiu recent publicat în American Journal of Veterinary Research a investigat perspectivele profesioniștilor veterinari asupra inteligenței artificiale (IA) în îngrijirea animalelor. Sondajul, desfășurat între 19 decembrie 2023 și 8 ianuarie 2024, a colectat 3.968 de răspunsuri de la veterinari și tehnicieni veterinari, cu o vârstă medie de 35 de ani. Rezultatele au arătat că familiaritatea cu IA este asociată cu un optimism crescut privind adoptarea acesteia în medicina veterinară. Principalele beneficii identificate includ îmbunătățirea eficienței, simplificarea sarcinilor administrative și creșterea satisfacției angajaților și a retenției clienților. Preocupările legate de fiabilitatea și acuratețea IA în diagnostic și tratament rămân semnificative.
Dispozitive medicale
Comisia Europeană a lansat o consultare publică privind propunerea de a permite furnizarea instrucțiunilor de utilizare în format electronic (eIFU) pentru dispozitivele medicale destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Această inițiativă urmărește să îmbunătățească accesibilitatea și actualizarea rapidă a informațiilor esențiale, reducând în același timp consumul de hârtie și impactul asupra mediului.
China a aprobat noi standarde pentru dispozitivele medicale bazate pe tehnologia interfață creier-calculator (BCI), pentru a îmbunătăți fiabilitatea datelor electroencefalografice și performanța algoritmilor de inteligență artificială. Aceste standarde susțin dezvoltarea unor soluții avansate utilizate în sănătate, educație, siguranță și stil de viață inteligent.
Cosmetice:
Franța a adoptat o lege care interzice utilizarea substanțelor per- și polifluoroalchilice (PFAS), cunoscute și ca "substanțe chimice eterne", în anumite produse de consum. Începând cu 1 ianuarie 2026, va fi interzisă fabricarea, importul și vânzarea de produse cosmetice, îmbrăcăminte și ceară de schi care conțin PFAS. Anumite produse, precum ustensilele de gătit antiaderente și echipamentele de protecție pentru personalul de securitate și pompieri, sunt exceptate de la această interdicție. Legea prevede, de asemenea, monitorizarea periodică a prezenței PFAS în apa potabilă, în urma avertismentelor privind contaminarea acesteia. Această inițiativă reflectă angajamentul Franței de a reduce expunerea populației la substanțe chimice periculoase și de a promova un mediu mai sănătos.
Autoritatea Competentă din Portugalia (Infarmed) a dispus retragerea de pe piață a mai multor produse cosmetice care conțin cannabidiol (CBD), argumentând că acestea nu respectă legislația europeană, deoarece utilizează CBD derivat din extracte, tincturi și rășini de cannabis. Printre mărcile afectate se numără SVR, Naturasor și Dermacol, cu produse precum SVR CBD Ampoule Resist, Naturasor CBD Hot Cream și Dermacol BB Cream CBD. Această decizie pare să contravină hotărârii Curții de Justiție a Uniunii Europene din 2020, care a stabilit că CBD nu este considerat narcotic conform convențiilor internaționale și că statele membre nu pot interzice comercializarea sa dacă este produs legal într-un alt stat membru. Astfel, Portugalia riscă să încalce legislația UE, care interzice restricționarea mărfurilor legal produse fără dovezi științifice privind nocivitatea acestora.
Descoperă mai multe
Intuitive Surgical (ISRG) – Lider în chirurgia robotică, cu venituri în creștere cu 17,2% în 2024 și extindere globală.
DexCom (DXCM) – Inovator în monitorizarea glucozei, cu noi aprobări și parteneriate strategice.
Medtronic (MDT) – Gigant al tehnologiei medicale, cu lansări de dispozitive avansate și o creștere constantă.
Boston Scientific (BSX) – Creștere solidă în dispozitive cardiovasculare, susținută de achiziții strategice.
Aceste companii oferă oportunități atractive pentru investitorii axați pe inovație și expansiune.
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro