Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 21. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsletter
🧪 Allay Therapeutics obține 57,5 mil. USD pentru un analgezic non-opioid cu eliberare prelungită – speranță pentru pacienții post-operator.
🤝 Juvenescence cumpără Ro5 și își întărește arsenalul AI – pas strategic pentru viitorul drug discovery-ului.
📈 Ropharma și Biofarm anunță creșteri spectaculoase, în timp ce Antibiotice Iași cucerește din nou NHS – pharma românească accelerează.
📜 Ministerul Sănătății vrea să actualizeze prețurile maximale ale medicamentelor – impact major pentru producători și distribuitori.
⚖️ UE propune reforme ce transformă complet studiile clinice – CTR, ACT EU și AI definesc noua paradigmă.
🧠 Studiu Stanford: emoțiile persistente au un mecanism cerebral clar – ketamina poate reseta răspunsurile emoționale negative.
🖥️ ByteBrain lansează MEDRAIL, o platformă AI pentru studii clinice – un pas uriaș pentru eficiență și siguranță.
⚠️ PDT-urile aprobate de FDA, fără efecte adverse grave, dar cu multe erori tehnice – nevoie urgentă de farmacovigilență digitală.
🐾 Conduit vizează osteoartrita la animale cu molecule dezvoltate pentru oameni – o punte promițătoare între veterinar și uman.
📊 Piața oncologiei veterinare va depăși 5 mld. USD până în 2034 – AI, imunoterapie și chirurgie domină viitorul.
🔬 Dispozitivul ABLE promite detectarea virală non-invazivă cu cost redus – aplicații imediate în spitale.
🌿 UE pregătește eliminarea testării pe animale în cosmetice – o victorie pentru etică și inovație.
☣️ Se discută folosirea substanțelor cancerigene în cosmetice, cu riscuri „acceptabile” – o schimbare de paradigmă în reglementare.
💼 Cele mai noi joburi în pharma: regulatory, QA, PV, R&D – de la Johnson & Johnson la BTL, de la Haleon la Bayer.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Allay Therapeutics a obținut 57,5 milioane USD în finanțare de tip Series D pentru a avansa ATX101, un analgezic non-opioid cu eliberare prelungită destinat gestionării durerii postoperatorii după artroplastia totală de genunchi. Fondurile vor sprijini studiul clinic de fază 2b, cu rezultate așteptate în trimestrul IV 2025. ATX101, care a primit desemnarea de terapie inovatoare de la FDA, oferă ameliorarea durerii timp de săptămâni dintr-o singură aplicare locală.
Juvenescence, o companie biotehnologică aflată în faza clinică, specializată în utilizarea inteligenței artificiale pentru descoperirea de medicamente, a achiziționat Ro5 Inc., o firmă de descoperire de medicamente bazată pe inteligență artificială. Această achiziție îmbunătățește capacitățile de cercetare și dezvoltare ale Juvenescence și sprijină parteneriatul strategic cu compania de sănătate globală M42 din Abu Dhabi. Platforma Ro5 utilizează un Grafic de Cunoștințe Biomedicale cu peste 85 de milioane de noduri și aproximativ 400 de milioane de relații pentru a descoperi asocieri noi în procesele biologice și pentru a evalua țintele medicamentoase pe baza potențialului biologic, terapeutic și de piață.
Noutăţi în pharma România
Sectorul farmaceutic românesc a înregistrat o creștere semnificativă în primul trimestru din 2025, impulsionată de cererea crescută de medicamente și extinderea producției și distribuției. Companii precum Ropharma și Biofarm au raportat majorări notabile ale cifrei de afaceri și profitului net. Ropharma anticipează o creștere de 26% a cifrei de afaceri, până la 1,3 miliarde de lei, și o majorare de 52% a profitului net. Biofarm estimează o creștere de 14% a cifrei de afaceri și de 57% a profitului net. Farmaceutica Remedia și Antibiotice Iași prevăd creșteri de 11% ale cifrei de afaceri. În ceea ce privește performanța bursieră, acțiunile companiilor din sector au avut evoluții mixte. Antibiotice Iași a înregistrat o creștere de 5,3% în ultimul an, în timp ce Ropharma a avut o scădere de 13,3%. Farmaceutica Remedia și Biofarm au avut scăderi de 3,6% și, respectiv, 5% în aceeași perioadă.
Compania românească Antibiotice Iași a câștigat pentru a cincea oară o licitație organizată de National Health Service (NHS) din Marea Britanie, urmând să furnizeze în următorii doi ani 7 milioane de flacoane de antibiotice injectabile din clasa penicilinelor betalactamice către spitalele britanice. Această reușită consolidează poziția companiei pe piața britanică, estimându-se o creștere a cotei de piață de la 35% în 2021 la 43% în 2025 pentru produsele incluse în contract. Succesul se datorează competitivității costurilor, calității certificate a produselor și capacității de livrare la termenele stabilite. Antibiotice Iași își extinde prezența și pe alte piețe europene, precum Italia și Germania, cu obiectivul de a dubla exporturile până în 2030
Pentru sănătatea ta
Un studiu recent publicat în Science de cercetători de la Universitatea Stanford, condus de Dr. Karl Deisseroth, a identificat un mecanism cerebral care transformă experiențele în emoții. Experimentul a implicat expunerea șoarecilor și a oamenilor la pufuri de aer către ochi, observându-se două faze distincte de activitate cerebrală: una rapidă, de tip reflex, și alta prelungită, asociată cu procesarea emoțională. Administrarea ketaminei a eliminat această fază susținută, reducând reacțiile emoționale negative, ceea ce sugerează un rol crucial al acestei activități prelungite în formarea emoțiilor.
Un nou studiu publicat în revista Social Science & Medicine analizează modul în care opiniile aliniate populismului influențează percepțiile oamenilor asupra intervențiilor de sănătate publică, cum ar fi vaccinările și măsurile de prevenire a bolilor. Cercetarea sugerează că aceste opinii pot contribui la o reacție negativă față de politicile de sănătate promovate de guvern.
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
ZENTIVA angajează un EHS Specialist pe perioadă determinată de 2 ani (full-time, București)
Teva Pharmaceuticals angajează un Quality Manager / Responsible Person (full-time, București)
BTL România angajează Specialist Clinic în Departamentul de Estetică
Indero (fostă Innovaderm) caută un Senior Regulatory Affairs Specialist
Help Net Farma angajează Specialist în Managementul Calității.
Linde Gaz România angajează Farmacist – Persoană Calificată.
Rho angajează Freelance Clinical Research Associate (România).
Rompharm Company angajează Chemical Analyst – poziție full-time, on-site în București;
Baxter International Inc. caută un Medical Devices Adverse Events Reviewer în București.
Reckitt angajează Regulatory Affairs Associate pentru biroul din București, România
Tigermed recrutează remote Clinical Project Manager pentru București
PrimeVigilance (parte a Ergomed Group) recrutează remote PV Officer (senior level position)
Cursuri pentru profesioniști:
Cursuri in-house pentru companii si viitorii profesioniști în pharma. Descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență: contact@pharmapro.ro
Noutăţi legislative
Regulatory Affairs:
Uniunea Europeană accelerează inovația în studiile clinice prin reforme legislative și tehnologice menite să transforme modul în care sunt desfășurate cercetările medicale. Regulamentul privind studiile clinice (CTR), implementat în 2022, a introdus un sistem unificat de autorizare și supraveghere a studiilor în toate statele membre, reducând birocrația și crescând transparența. Acesta este susținut de inițiativa „Accelerarea Studiilor Clinice în UE” (ACT EU), care promovează colaborarea între autorități, sponsori și pacienți pentru a stimula inovația și eficiența în cercetare. Noile cerințe de conformitate pot deveni un avantaj competitiv pentru companiile biofarmaceutice care adoptă platforme digitale integrate, inteligența artificială și modele centrate pe pacient.
ByteBrain a lansat MEDRAIL, o platformă revoluționară bazată pe inteligență artificială menită să accelereze și să securizeze studiile clinice. Sistemul funcționează printr-o echipă de agenți AI specializați, care colaborează în timp real pentru a gestiona recrutarea pacienților, siguranța, conformitatea și documentația – toate integrate într-un singur ecosistem adaptabil și explicabil. Platforma promite reducerea erorilor, reacții mai rapide la datele de siguranță și alinierea automată la standardele globale.
Farmacovigilenţă:
Novo Nordisk s-a alăturat diviziei de advocacy pentru obezitate a Asociației Americane de Diabet (ADA), lansată în urmă cu un an pentru a promova accesul echitabil la tratamente și pentru a combate stigmatizarea asociată obezității. Compania daneză, cunoscută pentru medicamentele Wegovy și Saxenda, va sprijini inițiativa printr-un angajament financiar pe mai mulți ani și prin colaborări pentru creșterea gradului de conștientizare și educație în domeniu. ADA estimează că doar 10% dintre cei 125 de milioane de americani care trăiesc cu obezitate caută ajutor medical, din cauza stigmatizării și a barierelor de acces la îngrijire.
Un studiu recent publicat în Cureus a analizat siguranța post-comercializare a terapiilor digitale prescrise (PDT) aprobate de FDA, utilizând baza de date MAUDE. Cercetătorii au identificat 49 de rapoarte de evenimente adverse asociate cu aceste terapii, majoritatea fiind legate de probleme tehnice, cum ar fi erori de conectare și defecțiuni ale aplicațiilor. Deși nu au fost raportate efecte secundare grave, aceste constatări subliniază importanța monitorizării continue a siguranței PDT-urilor după aprobarea lor.
Studii Clinice & Tech Science
La reuniunea anuală ASCO 2025, au fost prezentate date preliminare din două studii clinice de fază 1/2 privind candidați ADC (conjugate anticorp-medicament) pentru tratamentul cancerului. Aceste rezultate timpurii oferă perspective promițătoare pentru terapiile țintite în oncologie. Unul dintre aceste studii a evaluat IBI343, un ADC anti-CLDN18.2, la pacienți cu cancer pancreatic avansat. Datele actualizate din cohorta de expansiune a dozei au fost prezentate la ASCO 2025, evidențiind potențialul terapeutic al acestui candidat. Celălalt studiu a investigat ADRX-0706, un ADC țintind Nectin-4, în tratamentul cancerului cervical avansat. Adcentrx Therapeutics a prezentat primele date clinice pentru ADRX-0706 la ASCO 2025, subliniind activitatea antitumorală și profilul de siguranță al acestui agent.
Byondis, o companie biofarmaceutică olandeză, a început administrarea primului pacient în cadrul unui studiu clinic de fază 1 pentru BYON4228, un anticorp monoclonal inovator care vizează proteina SIRPα. Acest studiu se concentrează pe pacienți cu tumori solide avansate sau metastatice și se desfășoară în mai multe centre din Europa, inclusiv în Regatul Unit, Belgia și Spania. BYON4228 acționează prin blocarea interacțiunii dintre SIRPα și CD47, un mecanism prin care tumorile evită detectarea de către sistemul imunitar.
Medicamente veterinare
Conduit Pharmaceuticals a încheiat un acord de dezvoltare comună cu Manoira Corporation pentru a evalua compușii săi AZD1656 și AZD5658 în domeniul sănătății animale, în special pentru tratarea osteoartritei la animale de companie. Manoira va finanța integral activitățile de dezvoltare, iar Conduit va emite acțiuni în valoare de 500.000 USD către Manoira.
Piața oncologiei veterinare este în plină expansiune. În 2025, aceasta valorează 1,82 miliarde USD și ar putea ajunge la peste 5 miliarde USD până în 2034, impulsionată de cazurile tot mai frecvente de cancer la animale, mai ales la câini. Tratamentele devin tot mai avansate, cu AI ajutând la diagnostic rapid și personalizat. În prezent, chirurgia domină, dar imunoterapia câștigă teren. America de Nord conduce piața, însă Asia-Pacific vine puternic din urmă.
Dispozitive medicale
ISG (Information Services Group) va evalua furnizorii de servicii digitale pentru industria dispozitivelor medicale, concentrându-se pe trei domenii: inginerie digitală, conformitate reglementară și digitalizarea serviciilor post-vânzare. Studiul vizează SUA și Europa, iar rezultatele vor fi publicate în noiembrie 2025. Scopul este de a ajuta producătorii de dispozitive medicale să adopte tehnologii precum AI, IoT și cloud pentru a accelera inovația și lansarea pe piață.
Cercetătorii de la Universitatea Notre Dame și Universitatea din Chicago au dezvoltat un dispozitiv portabil și accesibil, numit ABLE, care detectează cu precizie contaminanți aerieni precum viruși, bacterii și nanoplastice. Dispozitivul condensează aerul în picături de apă, concentrând astfel biomarkerii pentru o analiză eficientă cu instrumente simple. Cu un cost de sub 200 USD, ABLE are aplicații imediate în spitale, oferind o alternativă non-invazivă la recoltările de sânge, în special pentru nou-născuți.
Cosmetice
Uniunea Europeană se pregătește să lanseze în martie 2026 o foaie de parcurs ambițioasă pentru eliminarea testării pe animale în evaluarea siguranței chimicalelor și produselor cosmetice. Această inițiativă vine ca răspuns la petiția cetățenească „Save Cruelty-Free Cosmetics”, semnată de peste 1,2 milioane de europeni. Planul vizează înlocuirea treptată a testelor pe animale cu metode alternative, precum testele in vitro și modelele computaționale, menținând în același timp standardele de siguranță pentru oameni și mediu. Implementarea va fi graduală și va include acțiuni legislative și non-legislative, validarea metodelor alternative și crearea de baze de date pentru partajarea informațiilor.
Uniunea Europeană analizează o propunere controversată care ar putea permite utilizarea anumitor substanțe cancerigene în produsele cosmetice, cu condiția ca acestea să nu prezinte riscuri în condiții normale de utilizare. Această inițiativă marchează o schimbare de la abordarea actuală, care interzice în general substanțele clasificate ca CMR (carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere) în cosmetice, cu excepții rare. Conform articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice, utilizarea substanțelor CMR este interzisă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite anumite condiții stricte. Propunerea actuală ar putea relaxa aceste restricții, permițând utilizarea unor substanțe CMR dacă se demonstrează că nu prezintă pericol pentru sănătatea umană în condiții normale de utilizare. Dezbaterea reflectă tensiunea dintre menținerea standardelor de siguranță și adaptarea la noile date științifice privind evaluarea riscurilor.
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro