Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 13. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsleter
💰 Sanofi lansează un fond de 275 milioane $ în China, continuând ofensiva globală în domeniul insulinelor și terapiilor inovatoare!
🧬 EMA aprobă un nou tratament pentru cancerul de sân metastatic! DATROWAY® aduce o speranță reală pentru pacienții cu forme avansate ale bolii.
⚠️ Consiliul Concurenței anchetează coluziuni pe piața echipamentelor medicale! Se suspectează înțelegeri secrete între 5 firme românești.
🤖 Spitalul Universitar din Târgu Mureș devine primul „spital inteligent”! Parteneriat strategic cu Microsoft pentru a implementa AI în actul medical.
💊 Sun Pharma lansează în India Fexuprazan – tratament cu debut rapid și eficiență dovedită în esofagita erozivă.
🌍 Schimbările climatice pun în pericol sănătatea globală! Banca Mondială avertizează: peste 100 de milioane de persoane ar putea ajunge în sărăcie extremă până în 2030.
📈 Piața farmacovigilenței explodează! Va ajunge la 13,5 miliarde USD până în 2032 – dar e suficient pentru a ține pasul cu noile terapii genice?
🧠 CBT vs. Mindfulness? Ambele funcționează în tratarea durerii lombare cronice – dar care e mai potrivită pentru pacienți?
🧪 Date false la FDA?! Studiile din laboratoare externe nevalidate pun în pericol aprobarea dispozitivelor medicale!
🇯🇵 Japonia devine a treia piață mondială pentru dispozitive medicale! Populația îmbătrânită accelerează inovația.
📊 EMA + HTA = Acces mai rapid la terapii inovatoare! Se unifică cerințele pentru dovezi clare și decizii de reglementare eficiente.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Sanofi a anunțat recent înființarea unui nou fond de 275 de milioane de dolari pentru a sprijini dezvoltarea de medicamente în China. Această inițiativă vine la patru luni după ce compania a investit 1,1 miliarde de dolari în construirea unei noi facilități de producție de insulină în Beijing, evidențiind angajamentul continuu al Sanofi pe piața chineză.
Pe 8 aprilie 2025, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat DATROWAY® (datopotamab deruxtecan) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân metastatic, receptor hormonal pozitiv (HR+), HER2 negativ, care au primit anterior terapie endocrină și cel puțin o linie de chimioterapie în stadiu avansat.DATROWAY este un conjugat anticorp-medicament (ADC) direcționat împotriva TROP2, dezvoltat de Daiichi Sankyo în colaborare cu AstraZeneca. Aceasta este a doua aprobare în Uniunea Europeană pentru un ADC bazat pe tehnologia DXd a Daiichi Sankyo, subliniind angajamentul companiei de a oferi noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer.
Sun Pharmaceutical Industries Limited a lansat în India Fexuclue® (Fexuprazan), un nou inhibitor competitiv de potasiu (P-CAB) aprobat pentru tratamentul esofagitei erozive la adulți. Fexuprazan a fost evaluat într-un studiu de fază 3, dublu-orb, pe populația adultă indiană, demonstrând o rată de vindecare a esofagitei erozive de peste 95% în 8 săptămâni și un profil de siguranță favorabil. Sun Pharma a obținut drepturile de la Daewoong Pharmaceutical Co Ltd, Coreea, pentru a produce și comercializa Fexuprazan în India, evidențiind angajamentul companiei de a introduce medicamente inovatoare care îmbunătățesc calitatea vieții pacienților.
Noutăţi în pharma România
Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie „George Emil Palade” din Târgu Mureș a încheiat un parteneriat strategic cu Microsoft pentru a transforma Spitalul Universitar într-unul dintre primele „spitale inteligente” din România. Vor fi implementate soluții de inteligență artificială și platforma Microsoft Azure, pentru optimizarea fluxurilor medicale, administrative și de cercetare.Inițiativa marchează un pas important în modernizarea infrastructurii de sănătate și în tranziția spre un sistem medical mai eficient și orientat spre inovație.
Facultatea de Biologie a Universității din București a fost partener la conferința internațională Bioinformatics Horizons 2025, desfășurată între 2–4 aprilie 2025, organizată de UEFISCDI împreună cu EEA și Norway Grants. Teme cheie abordate: aplicarea inteligenței artificiale și machine learning în diagnostic și descoperirea de biomarkeri, integrarea analizelor multi-omice (genomică, transcriptomică, proteomică etc.),proiecte românești de referință precum ROGEN și BIOINNOVATE, discuții despre etica datelor genetice, știința deschisă și protecția confidențialității, nevoia de formare profesională și definirea competențelor în bioinformatică.Conferința a oferit o platformă de networking, schimb de idei și susținere pentru dezvoltarea bioinformaticii ca domeniu strategic în România.
Cosmo Pharm a investit 2 milioane de euro într-un laborator modern pentru cercetarea și producția suplimentelor alimentare, conform standardelor GMP. Laboratorul din Ilfov va crește capacitatea de producție cu 35–40%, vor fi lansate 40 de produse noi în 2025. Investiția susține strategia de inovare și expansiune internațională.
Pentru sănătatea ta
Banca Mondială subliniază interconexiunea dintre schimbările climatice și sănătatea globală, evidențiind impactul semnificativ al acestora asupra comunităților vulnerabile.Schimbările climatice contribuie la creșterea frecvenței și intensității fenomenelor meteorologice extreme, afectând sănătatea publică și securitatea alimentară. De exemplu, se estimează că, până în 2030, peste 100 de milioane de persoane ar putea fi împinse în sărăcie extremă din cauza dificultăților în producția agricolă și a răspândirii bolilor în timpul evenimentelor meteorologice extreme. Pentru a aborda aceste provocări, Banca Mondială recomandă:investiții în sisteme de sănătate reziliente, întărirea infrastructurii de sănătate pentru a face față impactului climatic,promovarea agriculturii sustenabile prin adoptarea practicilor agricole care reduc emisiile de gaze cu efect de seră și îmbunătățesc securitatea alimentară, reducerea poluării aerului prin implementarea politicilor care vizează scăderea emisiilor și îmbunătățirea calității aerului.
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
Federația Comunităților Evreiești din România – Departamentul de Asistență Socială caută un Farmacist Șef pentru o farmacie cu circuit închis destinată unui centru pentru persoane vârstnice.
Cursuri pentru profesioniști:
Cursul intensiv „Regulatory Affairs – Entry Level” - open list pentru sesiunea 27 mai 2025. Mai multe detalii aici.
Noutăţi legislative
Consiliul Concurenței a inițiat o investigație privind posibile înțelegeri anticoncurențiale între cinci companii—Axioma Medical SRL, Soul Medical SRL, Irika Knitting SRL, Bonina Trading SRL și Smart Mind Solutions SRL—active pe piața echipamentelor medicale utilizate în gestionarea pandemiei COVID-19. Se suspectează că aceste firme ar fi colaborat pentru fixarea prețurilor și/sau împărțirea pieței în cadrul achizițiilor publice finanțate prin Programul Operațional Infrastructură Mare (POIM) începând cu 2020. Investigația a fost declanșată în urma unor indicii furnizate de Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene. Dacă se confirmă încălcarea regulilor de concurență, companiile riscă amenzi de până la 10% din cifra de afaceri.
Ministerul Sănătății a publicat un proiect de ordin pentru actualizarea Listei naționale a experților medicali, inițial aprobată prin Ordinul nr. 1.344/2006.
Regulatory Affairs
Colaborare EMA – HTA: înțelegerea și reducerea incertitudinilor. Document de referință: "Perspective comune ale HTAb și autorităților de reglementare privind înțelegerea provocărilor legate de dovezi, gestionarea incertitudinilor și explorarea soluțiilor potențiale" avand ca scop alinierea cerințelor pentru a susține accesul rapid și sigur al pacienților la terapii inovatoare
EMA a publicat un document de reflecție privind utilizarea datelor din lumea reală (RWD) în studiile non-intervenționale pentru a genera dovezi din lumea reală (RWE) în scopuri de reglementare. Acest document oferă îndrumări metodologice pentru proiectarea, desfășurarea și analiza studiilor non-intervenționale bazate pe RWD, evidențiind aspecte precum:evaluarea fezabilității, gestionarea potențialelor prejudecăți și factori de confuzie, asigurarea calității datelor, respectarea cerințelor legale și de reglementare.Documentul subliniază importanța transparenței și a guvernanței în utilizarea RWD pentru deciziile de reglementare și este destinat tuturor părților implicate în planificarea și realizarea acestor studii.
RAPS a selectat Data Recognition Corporation (DRC) ca nou partener contractual pentru dezvoltarea și administrarea examenelor de certificare. DRC va oferi servicii complete de suport pentru programele de certificare RAPS, incluzând dezvoltarea examenelor, servicii psihometrice și managementul programelor.
Conform unui raport publicat recent de Exactitude Consultancy, piața externalizării afacerilor de reglementare în domeniul sănătății este estimată să crească de la 5,2 miliarde USD în 2024 la 8,8 miliarde USD până în 2034, înregistrând o rată anuală compusă de creștere (CAGR) de 6,1% în perioada 2025-2034. Această creștere este determinată de factori precum intensificarea reglementărilor în sectorul sănătății, necesitatea companiilor farmaceutice și biotehnologice de a respecta cerințele complexe de conformitate și dorința acestora de a se concentra pe competențele lor de bază prin externalizarea funcțiilor de reglementare. În plus, se anticipează că regiunea Asia-Pacific va experimenta o creștere rapidă, datorită costurilor reduse și disponibilității profesioniștilor calificați în domeniul reglementării.
Studii Clinice & Tech Science
Un articol recent din Applied Clinical Trials evidențiază provocările semnificative în dezvoltarea terapiilor genice pentru bolile rare. Deși peste 600 de medicamente pentru boli rare au fost aprobate de la adoptarea Orphan Drug Act în 1983, și aproximativ 35% dintre medicamentele și produsele biologice aflate în dezvoltare vizează aceste afecțiuni, companiile farmaceutice se confruntă cu dificultăți majore.
Flatiron Health și Massive Bio au încheiat un parteneriat strategic pentru a îmbunătăți accesul pacienților oncologici la studiile clinice. Flatiron va utiliza platforma bazată pe inteligență artificială a Massive Bio pentru a identifica pacienții eligibili și a-i direcționa către centrele de studii clinice din proximitate.
Un studiu clinic randomizat publicat recent în JAMA Network Open a comparat eficacitatea pe termen lung a terapiei bazate pe mindfulness (MBT) cu terapia cognitiv-comportamentală (CBT) în tratamentul durerii cronice lombare.
Pe măsură ce companiile farmaceutice se confruntă cu presiuni financiare crescânde, afacerile medicale au devenit un pilon strategic al întreprinderilor biofarmaceutice, fiind responsabile pentru angajamente științifice diferențiate, producerea de conținut relevant la nivel global și generarea de dovezi din lumea reală.
Farmacovigilenţă:
Un articol publicat pe News-Medical.net subliniază importanța crescândă a farmacovigilenței în contextul aprobărilor accelerate de medicamente, terapiilor genice și tratamentelor personalizate. Deși studiile clinice oferă date esențiale despre eficacitatea și siguranța pe termen scurt a medicamentelor, acestea nu pot surprinde întregul spectru de riscuri care pot apărea odată cu utilizarea pe scară largă în populația generală.
Un studiu recent publicat în Breast Cancer Research a analizat reacțiile adverse asociate cu trei categorii de medicamente anti-HER-2 utilizate în tratamentul cancerului de sân HER-2 pozitiv: anticorpi monoclonali (mAb), conjugate anticorp-medicament (ADC) și inhibitori ai tirozin kinazei (TKI). Cercetătorii au utilizat date din FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) pentru a compara efectele acestor medicamente asupra diferitelor sisteme ale organismului. Rezultatele au indicat că mAb-urile, în special trastuzumab, sunt asociate cu un risc crescut de cardiotoxicitate. De asemenea, ADC-urile au fost legate de o proporție mai mare de decese și de reacții adverse hepatobiliare și respiratorii.
Conform unui raport al SkyQuest Technology, piața globală de farmacovigilență, evaluată la 7,5 miliarde USD în 2023, este estimată să ajungă la 13,56 miliarde USD până în 2032, înregistrând o rată anuală compusă de creștere (CAGR) de 6,8% în perioada 2025-2032. Această creștere este determinată de factori precum intensificarea reglementărilor privind siguranța medicamentelor, creșterea incidenței reacțiilor adverse la medicamente și progresele tehnologice în domeniu. Se preconizează că regiunea Asia-Pacific va înregistra cea mai rapidă expansiune, datorită dezvoltării industriei farmaceutice și a creșterii gradului de conștientizare privind siguranța medicamentelor.
Descoperă mai multe:
OMS a publicat recent ghidul intitulat "Ascultarea socială în gestionarea infodemiilor pentru situațiile de urgență în sănătatea publică: ghid privind considerațiile etice". Acest document oferă îndrumări privind utilizarea etică a ascultării sociale în timpul urgențelor de sănătate publică, subliniind importanța respectării drepturilor și demnității indivizilor în colectarea și analizarea datelor din surse publice. Ghidul evidențiază necesitatea transparenței, confidențialității și protecției datelor, oferind recomandări pentru implementarea responsabilă a ascultării sociale în gestionarea infodemiilor.
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro