Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 22. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsletter
💊 Novo Nordisk face un pariu de 812 mil. USD pe tratamente anti-obezitate complet noi, bazate pe AI.
🏭 Ropharma investește milioane în extinderea capacităților de producție în România – răspuns strategic la cererea în creștere.
🟢 Alfasigma profită de boom-ul suplimentelor alimentare în România și SEE – afaceri în creștere cu 37%, strategie agresivă de expansiune.
😷 COVID-19 nu a dispărut: vaccinarea e în scădere, iar variantele periculoase pot reveni – ce spun medicii și OMS?
💼 Zeci de joburi noi în pharma – de la regulatory și QA la PV și monitorizare studii clinice, în companii precum Bayer, Parexel, Teva și PrimeVigilance.
⚖️ Noua Lege 100/2025 aduce clarificări-cheie în sistemul sanitar – transparență, responsabilitate și finanțare echitabilă.
🤖 Celegence și Innominds colaborează pentru a revoluționa regulatory affairs cu ajutorul AI – viitorul este digital.
🏥 MHRA introduce „Designation Step” – o etapă reglementară nouă ce încurajează producția descentralizată de medicamente personalizate.
📉 Doar 25% dintre studiile economice pe vaccinuri pentru copii includ evenimente adverse – un semnal de alarmă pentru politicile de sănătate.
🌐 Roche/Genentech fac pași importanți în diversitatea studiilor clinice oftalmologice – dar barierele persistă pentru grupurile subreprezentate.
🧪 Biogen lansează un studiu global de fază 3 pentru felzartamab – o moleculă cu potențial multiplu în bolile renale autoimune.
🐶 Merck Animal Health aproape de o premieră: primul inhibitor JAK de generația a doua aprobat pentru dermatită la câini în Europa.
🛡️ Medcrypt lansează o platformă AI pentru securitatea dispozitivelor medicale – protecție sporită și lansări accelerate.
📦 Ambalajele medicale devin inteligente, sustenabile și esențiale în calitatea produsului – între inovație și reglementare.
💄 Cosmeticele funcționale cuceresc piața, iar ambalajele „curate și inteligente” devin un must – reglementările ESG rescriu regulile jocului.
🌍 Conferința One Health reafirmă: sănătatea oamenilor, animalelor și mediului este interdependentă – colaborarea transdisciplinară e esențială.
🧠 Stresul în copilărie accelerează maturizarea creierului emoțional, dar afectează performanța academică – un echilibru fragil între adaptare și costuri.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Piața serviciilor reglementare pentru terapiile genice și celulare se dezvoltă solid la un ritm anual de peste 14 %, alimentată de expansiunea rapidă a domeniului CGT-urilor, în special în oncologie și boli rare. Companiile aleg tot mai mult parteneriate externe pentru expertiză specializată. America de Nord conduce clar, datorită densității activității clinice și numărului de solicitări de aprobare. În acest context competitiv, jucători strategici din industria pharma și CRO-urilor concurează pentru a oferi soluții reglementare complete și actualizate.
Într-un moment-cheie pentru industria tratamentelor anti-obezitate, Novo Nordisk își extinde direcția de cercetare printr-un acord de 812 milioane USD cu startup-ul californian Deep Apple Therapeutics. Obiectivul este dezvoltarea unor terapii orale complet noi, care nu se bazează pe mecanismul incretin (precum Ozempic sau Wegovy), ci pe descoperiri susținute de inteligență artificială și modelare GPCR – receptori implicați în reglarea metabolismului și a altor funcții cheie. Deep Apple folosește tehnologii AI de ultimă generație pentru a identifica molecule inovatoare, iar parteneriatul oferă Novo Nordisk acces exclusiv global la aceste programe, cu potențial extins și în boli cardiometabolice. Acordul vine într-un context strategic delicat: după schimbarea CEO-ului în mai 2025 și sub presiunea directă a rivalilor precum Eli Lilly, compania daneză caută să convingă piața că are un plan solid pentru etapa post-incretin.
Noutăţi în pharma România
Grupul farmaceutic Ropharma, controlat de farmacistul Mihai Miron, intenționează să investească 4–5 milioane EUR în următorii doi ani într-o nouă unitate de producție la Târgu‑Mureș. Fabrica existentă, Aesculap, și-a atins capacitatea maximă și nu mai poate răspunde cererii crescute de medicamente proprii.Ropharma are deja două facilități – Aesculap (Târgu‑Mureș) și Eurofarmaco (Chișinău) – însă piața locală s‑a extins rapid: anul trecut, Aesculap a înregistrat o cifră de afaceri de circa 21 milioane lei (+18%) și un profit de aproximativ 1,9 milioane lei, cu o echipă de 50 de angajați.Prin acest demers, Ropharma vrea să-și consolideze lanțul de producție, să răspundă cererilor în creștere și să susțină planurile de dezvoltare pe termen lung, într-un context favorabil integrării verticale – producție, distribuție și retail farmaceutic.
Alfasigma accelerează investițiile în suplimente alimentare, profitând de boom-ul pieței din România și din Europa de Sud-Est. În 2024, piața românească a atins 7,91 miliarde €, în creștere cu 16,2 %, iar segmentul suplimentelor a condus această expansiune. În regiune, suplimentele au depășit 1,1 miliarde €, cu o creștere anuală preconizată de peste 13,6 % până în 2028 .Pe această tendință, Alfasigma – prezentă în România de 17 ani – și-a majorat afacerile globale cu 37 % în 2024 (1,87 miliarde €), EBITDA crescând cu 23 % Local, compania și-a dublat cifra de afaceri în 5 ani, ajungând la peste 92 milioane € și estimează o creștere de două cifre în 2025, susținută de recrutări (+10 %) și investiții în portofoliu.
Pentru sănătatea ta
Deși pandemia COVID‑19 nu mai domină știrile, boala severă rămâne o amenințare reală. Până în prezent, Organizația Mondială a Sănătății a raportat aproximativ 777 milioane de cazuri și peste 7 milioane de decese globale.Medicii subliniază două îngrijorări principale:scăderea ratei de vaccinare: doar 21 % din adulți au primit actualizarea pentru sezonul 2024–2025 – o acoperire prea redusă care facilitează reapariția formelor severe și posibilitatea apariției unor variante periculoase: deși, de la începutul lui decembrie 2024, nu există variante de interes major sau de îngrijorare (VOC), o singură variantă de interes (VOI JN1) și câteva VUM sunt monitorizate activ.
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
Secom Healthcare Group caută un Regulatory Affairs Specialist în București
Reckitt angajează Regulatory Affairs Associate pentru biroul din București, România
Alliance Healthcare caută o Persoană Responsabilă Înlocuitor pentru depozitul său din Chitila, Ilfov
ZENTIVA angajează un EHS Specialist pe perioadă determinată de 2 ani (full-time, București)
Teva Pharmaceuticals angajează un Quality Manager / Responsible Person (full-time, București)
BTL România angajează Specialist Clinic în Departamentul de Estetică
Help Net Farma angajează Specialist în Managementul Calității.
Linde Gaz România angajează Farmacist – Persoană Calificată.
Rho angajează Freelance Clinical Research Associate (România).
Rompharm Company angajează Chemical Analyst – poziție full-time, on-site în București;
Baxter International Inc. caută un Medical Devices Adverse Events Reviewer în București.
Tigermed recrutează remote Clinical Project Manager pentru București
PrimeVigilance (parte a Ergomed Group) recrutează remote PV Officer (senior level position)
Cursuri pentru profesioniști:
Cursuri in-house pentru companii si viitorii profesioniști în pharma. Descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență: contact@pharmapro.ro
Noutăţi legislative
În Monitorul Oficial nr. 535 din 10 iunie 2025, a fost publicată Legea nr. 100/2025, care aduce completări esențiale la Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate. Aceste modificări clarifică și modernizează cadrul legal al sistemului sanitar, consolidând prevederi legate de finanțare, organizare, responsabilități și transparență în furnizarea serviciilor medicale.
Regulatory Affairs:
Innominds și Celegence au format un parteneriat strategic pentru a revoluționa modul în care companiile farmaceutice gestionează procesele reglementate. Combinând expertiza Innominds în AI și IoT cu platforma reglementară CAPTIS AI dezvoltată de Celegence, colaborarea își propune să automatizeze și să digitalizeze întregul ciclu de conformitate. Scopul: lansări mai rapide, mai sigure și mai eficiente ale medicamentelor și dispozitivelor medicale într-o industrie tot mai presată de inovație și reglementări stricte.
MHRA a introdus oficial și într-un cadru reglementar bine structurat etapa numită „Designation Step”, parte esențială din procesul de aprobare a producției descentralizate de medicamente. Această etapă are rolul de a oferi certitudine juridică, transparență procedurală și predictibilitate pentru companiile care intenționează să producă medicamente personalizate fie direct în spitale, fie prin unități modulare dedicate.Prin această desemnare formală, MHRA confirmă că un anumit model de producție descentralizată (de tip Point of Care sau Modular Manufacture) este considerat acceptabil din punct de vedere reglementar, înainte ca produsul sau procesul să fie folosit în studii clinice, să intre într-o autorizație de punere pe piață sau să fie utilizat în regim special (de exemplu, ca medicament neautorizat).Această etapă funcționează practic ca un pașaport reglementar preliminar, care reduce riscurile birocratice și încurajează investițiile în inovație. Ea permite autorității să analizeze proactiv riscurile și specificul tehnologic, fără a bloca ulterior procesul de autorizare.
Farmacovigilenţă:
În recenta meta-analiză, cercetătorii descoperă că doar 25 % dintre studiile economice pe vaccini pentru copii iau în calcul evenimentele adverse (AE) – un detaliu esențial ignorat prea des .Analiza a implicat recrutarea autorilor lucrărilor relevante pentru a identifica motivele excluderii AE: complexitate metodologică, lipsă de date solide și preocupări privind impactul asupra evaluării cost-eficiență.Experții semnalează o lacună majoră în evaluarea vaccinurilor pentru copii: deși siguranța este monitorizată clinic, majoritatea studiilor economice nu includ costurile asociate efectelor adverse.
Studii Clinice & Tech Science
O meta-analiză a evidențiat un progres vizibil în competiția pentru diversitate rasială și etnică în studiile de fază 3 pe afecțiuni oftalmologice (degenerescență maculară, retinopatie diabetică, ocluzie venoasă retinală) finanțate de Roche/Genentech. În urma inițiativelor începute în 2017, procentul participanților asiatici a crescut semnificativ (de 2–8 ori, în funcție de boală). În plus, în SUA, ponderea persoanelor de etnie neagră în studiile AMD a crescut de patru ori (deși rămâne sub 1%), iar cea a participanților hispanici în studiile RVO a urcat clar Cu toate acestea, populația albă încă domină cohortele, iar grupurile subreprezentate — în special afro-americanii — rămân insuficient incluși conform prevalenței bolilor.
Biogen își consolidează poziția în bolile autoimune rare, lansând un studiu global de fază 3 pentru felzartamab, un anticorp care atacă direct celulele implicate în respingerea transplanturilor de rinichi. Molecula are potențial și pentru alte două boli renale grave, devenind astfel o piesă centrală într-o strategie de tip „un medicament, mai multe indicații”. Compania a investit deja 35 de milioane de dolari în acest pariu, mizând că felzartamab ar putea schimba regulile jocului în imuno-nefrologie.
Medicamente veterinare
Merck Animal Health a primit o opinie pozitivă din partea CVMP (Comitetul pentru Medicamente Veterinare al EMA) pentru aprobare, o premieră în Europa. Dacă Comisia Europeană își dă acordul în trimestrul al III‑lea al anului, Numelvi va deveni primul și singurul inhibitor de JAK de generație a doua indicat pentru tratamentul zilnic al pruritului și manifestărilor clinice în dermatita atopică și alergică la câini – inclusiv puii de peste șase luni.
Dispozitive medicale
Medcrypt a prezentat o platformă inteligentă care analizează rapid riscurile de securitate ale echipamentelor medicale, estimează impactul financiar al vulnerabilităților și oferă soluții de remediere. Soluția e deja folosită de mari jucători din industrie și sprijină companiile să respecte cerințele FDA și UE, accelerând în același timp lansările pe piață.
Ambalajele pentru dispozitive medicale trec printr-o transformare profundă, pe măsură ce sustenabilitatea devine un criteriu esențial în proiectare și reglementare. Estimată să ajungă la 55 miliarde USD până în 2030, piața este modelată de două forțe majore: nevoia de protecție sporită pentru produse tot mai complexe (precum implanturile sau echipamentele de diagnostic) și presiunea de a utiliza materiale reciclabile, reutilizabile sau cu amprentă redusă de carbon.
Cosmetice
Piața cosmeticelor funcționale este în plină expansiune, alimentată de cererea tot mai mare pentru ingrediente naturale și produse cu beneficii dovedite științific. Consumatorii caută nu doar frumusețe, ci și eficiență, siguranță și transparență – iar reglementările recente au împins industria să devină mai riguroasă. În paralel, vânzările online domină, dar experiențele din magazine recâștigă teren. Până în 2032, această tendință ar putea transforma complet felul în care percepem și folosim cosmeticele de zi cu zi.
Etichetele circulare și demersul de raportare transparentă devin elemente centrale în noul model de sustenabilitate care definește industria de beauty și îngrijire personală. Consumatorii sunt tot mai atenți la impactul ecologic al produselor pe care le folosesc, iar ambalajele „smart & clean” — ușor de reciclat, clar etichetate, fără contaminare a materialelor — nu mai sunt doar un bonus de imagine, ci o așteptare clar exprimată.
De citit:
Anualul One Health Conference a reunit experți din medicină, medicină veterinară și domeniul mediului pentru a evidenția modul în care sănătatea oamenilor, animalelor și ecosistemelor sunt interdependente.
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro