Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 15. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsleter
💼 Sanofi își consolidează poziția globală: Un acord de până la 1,8 miliarde USD cu Earendil Labs pentru noi terapii în boli autoimune repoziționează liderii pieței imunologiei.
🔬 Progrese majore în terapiile genice: FDA acordă statut de „Breakthrough Therapy” pentru AMT-130 în boala Huntington – un posibil moment istoric pentru pacienți și cercetare!
⚠️ Criza tăcută a medicamentelor în România: 3.000 de produse retrase în ultimii 5 ani. Ce impact real are această situație asupra sănătății publice și sustenabilității sistemului farmaceutic?
🌿 Cetățenia digitală pentru sănătate: Noua paradigmă: cum pot cetățenii influența politicile de sănătate digitală într-un context climatic tensionat?
📈 CosmoPharm accelerează expansiunea internațională: Cu investiții strategice și 40 de noi produse în lansare, un model de creștere sustenabilă și adaptare inteligentă la piețele globale.
🧠 Inteligența Artificială rescrie regulile în pharma: De la reducerea testării pe animale până la securizarea cercetării clinice – provocări și oportunități într-o lume hiper-digitalizată.
🩺 Farmacovigilență sub microscop: Identificarea medicamentelor cu risc major de stop cardiac și noile direcții de analiză a siguranței în viața reală.
🏥 România face pasul către spitale inteligente: Parteneriat inovator la Târgu Mureș între UMFST și Microsoft pentru transformarea digitală a serviciilor de sănătate.
🐾 Tendințe emergente în medicina veterinară: Medicamente personalizate, telemedicină pentru animale de companie și provocări globale în siguranța alimentelor de origine animală.
⚖️ Schimbări legislative importante în Europa: Drepturile angajaților părinți ai copiilor cu dizabilități – o nouă viziune asupra echității la locul de muncă.
🔬 Studii clinice revoluționare: Terapii celulare pentru Parkinson și impactul diversității rasiale a cercetătorilor asupra participării la studii clinice.
💄 Viitorul cosmeticelor: Piața serurilor faciale atinge noi recorduri, în timp ce reglementările globale devin din ce în ce mai stricte.
🌍 Politici de sănătate publică: Săptămâna Europeană a Imunizării 2025 – de ce este esențială o acoperire vaccinală extinsă într-o lume vulnerabilă.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Sanofi a încheiat un acord de până la 1,8 miliarde USD cu Earendil Labs pentru două anticorpi bispecifici destinați tratării bolilor autoimune, cum ar fi colita ulcerativă și boala Crohn. Compania franceză va plăti 125 milioane USD inițial, cu 50 milioane USD suplimentari în viitorul apropiat, iar restul sumei este condiționat de atingerea unor etape de dezvoltare și comerciale.
FDA a aprobat Dupixent (dupilumab) pentru tratamentul urticariei spontane cronice (CSU) la pacienții de 12 ani și peste, care nu răspund la antihistaminice H1. Decizia se bazează pe rezultatele programului de studii clinice CUPID, unde dupilumab a demonstrat o reducere semnificativă a pruritului și urticariei comparativ cu placebo. Aceasta este a șaptea indicație aprobată pentru Dupixent în boli asociate cu inflamația de tip 2, alături de afecțiuni precum astmul și dermatita atopică.
FDA a acordat statutul de „Breakthrough Therapy” pentru AMT-130, terapia genică dezvoltată de uniQure pentru boala Huntington. Această decizie se bazează pe datele interimare din studiile clinice de fază I/II, care au arătat o încetinire semnificativă a progresiei bolii la pacienții tratați. AMT-130 este prima terapie genică care primește această desemnare pentru boala Huntington, o afecțiune neurodegenerativă rară și fatală, fără tratamente modificatoare de boală aprobate până în prezent. Anterior, AMT-130 a mai primit și alte desemnări accelerate din partea FDA, inclusiv RMAT, Orphan Drug și Fast Track .
Noutăţi în pharma România
În ultimii cinci ani, aproximativ 3.000 de medicamente au fost retrase de pe piața din România, inclusiv circa 500 de medicamente inovative, reprezentând 20% din totalul acestora.Principalele cauze ale acestor retrageri sunt legate de factori economici, în special politica prețului minim european și taxa clawback, care impun producătorilor să vândă medicamentele la prețuri nesustenabil.
Cosmo Pharm, producător român de suplimente alimentare, își propune pentru 2025 o creștere a cifrei de afaceri cu până la 30%, susținută de extinderea internațională și inovație în portofoliu. După o creștere de 40% în 2024, compania vizează lansarea a 40 de noi produse, inclusiv suplimente lipozomale și formule pentru protecția ADN-ului, precum și o majorare a capacității de producție cu 40% prin investiții de 2 milioane de euro în fabrica din Ilfov. Strategia de internaționalizare include extinderea pe piețe precum China, Vietnam și Emiratele Arabe Unite, listarea pe platforme globale de e-commerce și participarea la târguri internaționale. Compania colaborează cu peste 70% dintre lanțurile farmaceutice din România și menține parteneriate cu farmacii independente. Cosmo Pharm investește în tehnologii ecologice și dezvoltarea resurselor umane, având fabrica din Ilfov certificată GMP și funcționând sub inițiativa „The Green Factory”.
Pentru sănătatea ta
Conceptul de cetățenie digitală pentru sănătate (DC4H) devine esențial într-o lume în care sistemele de sănătate se digitalizează rapid și se confruntă cu crize climatice. DC4H presupune ca cetățenii să fie activi, informați și implicați în guvernanța sănătății digitale, având capacitatea de a naviga în sisteme digitale, de a combate dezinformarea și de a influența politicile de sănătate.
Oficiul Național pentru Siguranța Alimentelor din Maroc (ONSSA) avertizează populația să evite consumul de lapte și produse lactate neautorizate, în contextul unei creșteri a cazurilor de tuberculoză limfatică în anumite regiuni. Laptele provenit din unități autorizate este supus tratamentelor termice riguroase și monitorizării veterinare, reducând riscul de contaminare.
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
Sandoz România recrutează un Regulatory Affairs Specialist pentru biroul din București.
Lotus Pharmaceutical Co., Ltd angajează Regulatory Affairs Specialist – EDMS în București
Reckitt angajează Regulatory Affairs Associate pentru biroul din București, România
ProductLife Group angajează Regulatory Affairs Specialist/ Project Coordinator
Zentiva caută un Specialist în Documentație pentru Produse Injectabile.
Compania Biorasi angajează un Senior Clinical Research Associate (contractor) în București.
Tigermed recrutează remote Clinical Project Manager pentru București
Planet Pharma recrutează pentru o companie Biotech Clinical Quality Specialist
PrimeVigilance (parte a Ergomed Group) recrutează remote PV Officer (senior level position)
Syneos Health recrutează un Clinical Regulatory Affairs Manager pentru biroul din București.
Cursuri pentru profesioniști:
Cursul intensiv „Regulatory Affairs – Entry Level” sesiunea 27 mai 2025 - inca mai poti aplica pentru reducerea early bird, mai ai doar 3 zile, este sansa ta sa descoperi secretele acestui domeniu si sa incepi o cariera in Regulatory Affairs. Mai multe detalii aici.
Noutăţi legislative
Ministerul Sănătății din România a publicat detalii oficiale privind sesiunea de examen pentru obținerea atestatelor de studii complementare, programată între 15 mai și 6 iunie 2025. Aceasta se adresează medicilor, medicilor stomatologi și farmaciștilor care au finalizat pregătirea teoretică și practică necesară până la 30 aprilie 2025.
Angajatorii din Uniunea Europeană ar putea fi obligați să ajusteze programul de lucru și sarcinile angajaților pentru a le permite să ofere îngrijire copiilor cu dizabilități. Această posibilitate reiese din opinia Avocatului General în cazul C-38/24, aflat pe rolul Curții de Justiție a Uniunii Europene. Conform acesteia, un angajat poate invoca discriminarea indirectă dacă este dezavantajat la locul de muncă din cauza dizabilității copilului său. Astfel, angajatorii ar putea fi nevoiți să implementeze măsuri de acomodare rezonabilă, inclusiv modificarea programului de lucru și a sarcinilor, pentru a permite angajatului să își îndeplinească responsabilitățile de îngrijire. Dacă aceasta va fi adoptată de Curte, principiul interzicerii discriminării indirecte pe motive de dizabilitate s-ar extinde și la situațiile în care persoana afectată nu este angajatul, ci copilul acestuia.
Regulatory Affairs
ICH a publicat un nou proiect de ghid Q1 revizuit, destinat testării stabilității produselor farmaceutice, pentru consultare publică. Principalele noutăți includ: recomandări pentru terapii avansate, strategii de bracketing și matrixing, modelarea stabilității, ghidare privind excipienți și materiale de referință noi, studii de stabilitate pe termen scurt și în timpul utilizării, recomandări pentru managementul pe parcursul ciclului de viață al produsului.
Compania Tidepool a obținut recent o certificare importantă pentru sistemul său de management al calității open-source, denumit qmsOS. Această certificare validează faptul că qmsOS respectă standardele internaționale de calitate, oferind o alternativă transparentă și colaborativă pentru dezvoltarea de software medical.
Farmacovigilenţă:
Un studiu publicat în Frontiers in Cardiovascular Medicine analizează datele din baza de date FAERS a FDA, colectate între 2004 și 2024, pentru a identifica medicamente asociate cu un risc crescut de stop cardiac. Din cele 66.431 de rapoarte analizate, 67,2% au avut ca rezultat decesul pacientului. Cinci medicamente au fost evidențiate cu cele mai mari riscuri: carisoprodol, sugammadex, regadenoson, alprazolam și propofol.
Datele de siguranță din studiile clinice sunt esențiale pentru deciziile terapeutice, ele pot fi distorsionate de limitările studiilor, cum ar fi excluderea pacienților cu risc crescut și captarea inconsistentă a datelor. Analizele de siguranță evoluează pe măsură ce medicamentele progresează prin etapele studiilor clinice, iar în faza 4 se concentrează pe siguranța pe termen lung în populații diverse.
În cadrul podcastului Drug Safety Matters, specialiștii Uppsala Monitoring Centre discută despre provocările și soluțiile în domeniul farmacovigilenței legate de sarcină. Ei subliniază importanța unei monitorizări adecvate a medicamentelor administrate în timpul sarcinii, având în vedere riscurile potențiale pentru mamă și făt. Un aspect esențial abordat este utilizarea algoritmului de sarcină din VigiBase, care ajută la identificarea cazurilor relevante și la îmbunătățirea raportării efectelor adverse legate de sarcină.
Studii Clinice & Tech Science
Un nou studiu realizat la Harvard Kennedy School arată că diversitatea rasială a cercetătorilor poate crește semnificativ participarea afro-americanilor în studiile clinice. Studiul evidențiază faptul că doar 5% dintre cercetătorii finanțați de National Institutes of Health sunt afro-americani, în timp ce această comunitate reprezintă 13% din populația SUA și este afectată disproporționat de anumite boli.
Două studii clinice recente au demonstrat că terapiile celulare bazate pe dopamină sunt sigure pentru pacienții cu boala Parkinson. Pacienții au primit transplanturi de neuroni dopaminergici derivați din celule stem embrionare umane (hESCs) și celule stem pluripotente induse (iPSCs), direct în creier. Rezultatele oferă speranță pentru dezvoltarea unor tratamente care să încetinească sau chiar să inverseze progresia bolii Parkinson
Zhaoke Ophthalmology a început înscrierea pacienților în studiul clinic de fază III pentru gelul oftalmic cu ciclosporină (CyclAGel 0,05%), destinat tratamentului sindromului de ochi uscat moderat până la sever. Studiul, care va include 360 de participanți, este conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării zilnice a gelului timp de 84 de zile. Într-un studiu anterior (COSMO), CyclAGel a demonstrat îmbunătățiri semnificative ale simptomelor în doar două săptămâni, comparativ cu cele 7–8 săptămâni necesare altor tratamente similare.
Medicamente veterinare
Un raport recent din Today's Veterinary Business (aprilie 2025) analizează evoluția telemedicinei veterinare, evidențiind o creștere semnificativă a utilizării serviciilor de telehealth. Platforma „Connect with a Vet” de la Chewy a depășit 1 milion de consultații în aproape cinci ani, reflectând o tendință ascendentă în adoptarea consultațiilor virtuale în domeniul veterinar.
Dispozitive medicale
FDA a clasificat retragerea globală a sistemului de aspirație 072 (cunoscut și sub denumirea „Hippo”) al companiei Q’Apel Medical drept un recall de clasa I, cel mai sever tip de retragere, indicând un risc ridicat de vătămare gravă sau deces.
Cosmetice
Piața globală a serurilor cosmetice pentru față este estimată să ajungă la 5,6 miliarde USD până în 2031, înregistrând o creștere anuală compusă (CAGR) de 4,8% între 2022 și 2031 . În 2021, valoarea pieței era de 3,5 miliarde USD .
În ianuarie 2025, CIRS (Chemical Inspection and Regulation Service) a publicat volumul 23 al actualizărilor globale privind reglementările cosmetice, evidențiind modificări semnificative în legislația internațională:Shanghai: Autoritățile au introdus măsuri pentru clasificarea riscurilor de calitate și siguranță ale producătorilor de cosmetice, în vigoare din 13 februarie 2025 Taiwan: Se propune reglementarea etichetării ingredientelor specifice de parfum în cosmetice. China (NIFDC): Au fost propuse nouă metode de testare, inclusiv testul de absorbție cutanată in vitro. EU:SCCS (Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorilor): A emis o opinie preliminară privind butilparabenul, indicând riscuri pentru copii la anumite concentrații. Marea Britanie: Propune restricții privind utilizarea salicilatului de metil în cosmetice, cu aplicare de la 30 septembrie 2025.
Descoperă mai multe:
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro