Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic

Ed. 20. Pharmapro newsletter

Iată cateva titluri interesante din acest newsletter

• 🧪 Comisia Europeană caută noi laboratoare de referință pentru virusuri respiratorii – un apel strategic pentru consolidarea supravegherii epidemiologice în UE.

• 🛑 Administrația Trump anulează un contract de 700 mil. $ cu Moderna pentru vaccinul gripal H5N1, în ciuda rezultatelor promițătoare – controversă majoră în plină amenințare aviară.

• ⚖️ Sun Wave Pharma acuzată de practici anticoncurențiale – Consiliul Concurenței sancționează presiunile asupra unui furnizor-cheie.

• 💰 Casa de Asigurări din România raportează un deficit de 3 miliarde lei în doar 3 luni, deși încasările au crescut – o bombă cu ceas pentru sistemul public.

• ⚠️ Pastila de slăbit Lipovon, promovată pe TikTok, conține sibutramină, provocând reacții severe și spitalizări – un pericol pentru sănătate.

• 🌍 Islanda confirmă succesul săptămânii de lucru de 4 zile – o lecție despre eficiență și echilibru viață-muncă cu potențial de replicare.

• 💼 BTL, Bayer, Thermo Fisher, Zentiva, Parexel și alții caută specialiști în regulatory, PV, QA și R&D – cele mai noi joburi pharma în România și Europa.

• 📉 Terapia genică Intellia pierde 23% la bursă după un eveniment advers sever într-un studiu de fază III – cât de sensibil e echilibrul risc-beneficiu?

• 📊 Stimulentele ADHD cresc riscul de reacții adverse cu 34%, potrivit unei meta-analize – apel pentru monitorizare mai strictă.

• 🤖 TrialGPT, noul model AI al NIH, optimizează recrutarea pentru studii clinice, atingând o acuratețe de 87% – revoluție în trial design.

• 👩‍⚕️ Studiu: Excluderea gravidelor din studii clinice compromite siguranța tratamentelor – se impune o schimbare de paradigmă?

• 📈 Analiza predictivă transformă întreținerea dispozitivelor medicale, reducând costurile și îmbunătățind siguranța.

• 🚿 UE impune industriei cosmetice să suporte 80% din costurile de epurare a apelor uzate, stârnind controverse și acțiuni legale.

• 🎨 Ambalajele cosmetice devin tot mai uniforme și plictisitoare, în ciuda dorinței de diferențiere – risc de pierdere a conexiunii emoționale cu consumatorii.

Citește mai departe

Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!

Noutăţi în pharma worldwide

• Comisia Europeană caută noi laboratoare de referință pentru virusuri respiratorii.Pe 28 mai 2025, Comisia Europeană a lansat un apel pentru desemnarea de noi laboratoare de referință ale UE (EURL) în domeniul sănătății publice, axate pe virusuri respiratorii. Laboratoarele eligibile din statele membre UE și țările SEE, asociate programului EU4Health, sunt invitate să aplice până la 17 septembrie 2025, ora 12:00 CET.

• Administrația Trump a anulat un contract de peste 700 de milioane de dolari acordat companiei Moderna pentru dezvoltarea unui vaccin împotriva gripei aviare H5N1, precum și drepturile de achiziție ale acestuia. Decizia a fost luată de Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane (HHS) în urma unei evaluări interne care a concluzionat că proiectul nu îndeplinește standardele științifice și de siguranță necesare pentru investiții federale continue. Această anulare survine în ciuda progreselor raportate de Moderna, care a prezentat recent date intermediare promițătoare dintr-un studiu de fază medie al vaccinului.

Noutăţi în pharma România

• Consiliul Concurenței a constatat că Sun Wave Pharma SRL a încălcat Legea nr. 11/1991 privind combaterea concurenței neloiale, exercitând presiuni asupra producătorului Geltec Private Ltd. pentru a întrerupe livrările către Bleu Pharma SRL, un competitor pe piața românească a suplimentelor alimentare. Investigația a fost declanșată în 2024, în urma unei sesizări depuse de Bleu Pharma, și a inclus o inspecție inopinată la sediul Sun Wave Pharma. Autoritatea de concurență a interzis companiei să utilizeze astfel de practici, considerându-le contrare uzanțelor cinstite și destabilizatoare pentru mediul de afaceri.

• În primele 3 luni din 2025, Fondul Național de Sănătate a înregistrat un deficit de aproape 3 miliarde lei, în ciuda unei creșteri cu 55% a încasărilor CASS față de 2023. Noile taxe aplicate din 2023 (inclusiv pe tichete de masă și salarii din construcții/agricultură) au crescut veniturile, dar cheltuielile – mai ales pe medicamente și salarii în spitale – au crescut și mai mult.Numărul mic de contribuabili (6,1 milioane activi din peste 20 milioane înscriși în sistem) rămâne o problemă majoră.

Pentru sănătatea ta

• Pastila de slăbit Lipovon, promovată online, reprezintă un pericol major pentru sănătate. Un supliment alimentar pentru slăbit, devenit viral pe rețelele sociale, în special pe TikTok, promite pierderea rapidă în greutate fără efort. Cu toate acestea, investigații recente au dezvăluit că produsul conține sibutramină, o substanță interzisă în Uniunea Europeană din 2010 din cauza riscurilor grave pentru sănătate, inclusiv infarct miocardic și accident vascular cerebral. Deși ambalajul indică doar ingrediente naturale, analizele de laborator efectuate de autoritățile sanitare din Spania, Olanda și Belgia au confirmat prezența sibutraminei în pastilele Lipovon. Produsul nu este autorizat de Agenția Națională a Medicamentului din România, dar este disponibil online și promovat intens pe platforme sociale.

• Săptămâna de lucru de 4 zile în Islanda. Experimentul a implicat aproximativ 2.500 de participanți, fără nicio reducere a salariului. Acesta a fost considerat un succes major și a dus la o schimbare semnificativă în programul standard de lucru din Islanda, 90% din populație beneficiind în prezent de ore de lucru reduse sau alte modificări ale modului de lucru.

Pentru cariera ta

• Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.

Jobs in Pharma

• BTL România angajează Specialist Clinic în Departamentul de Estetică

• Producator de medicamente din Romania cu fabrica situata in Bucuresti angajează Analist Laborator Fizico-Chimic Farmaceutic

• Indero (fostă Innovaderm) caută un Senior Regulatory Affairs Specialist

• Help Net Farma angajează Specialist în Managementul Calității.

• Bayer angajează Quality Responsible – Pharma Division, pe perioadă determinată (înlocuire concediu maternal).

• Worldwide Clinical Trials angajează In-house Clinical Research Associate II (vorbitor de italiană) – poziție remote în Europa.

• Linde Gaz România angajează Farmacist – Persoană Calificată.

• Rho angajează Freelance Clinical Research Associate (România).

• CNAS organizează un concurs pentru ocuparea unor posturi vacante, cu proba scrisă programată pe 17 iunie 2025, ora 11:00, la sediul instituției

• Parexel angajează Senior Regulatory Affairs Associate – CMC (biologics sau vaccinuri), poziție full-time în București

• Braun Shared Services angajează Specialist în siguranța medicamentelor (Junior) Sânandrei, România (parțial remote)

• Lotus Pharmaceutical Co., Ltd angajează Regulatory Affairs Project Manager (full-time, hybrid, București)

• Worldwide Clinical Trials angajează In-house Clinical Research Associate II (vorbitor de italiană), poziție remote în România, dedicată studiilor clinice desfășurate în Europa.

• Thermo Fisher Scientific angajează CRA II – poziție full-time, remote în România, dedicată unui program FSP (Functional Service Provider).

• Rompharm Company angajează Chemical Analyst – poziție full-time, on-site în București;

• Zentiva angajează Pharma Manufacturing Supervisor (full-time, București), poziție de nivel middle

• MSL Logistic Services Distribution angajează Șef Secție fabricație parțială medicamente (full-time, Chitila), poziție middle (2–5 ani)

• Zentiva, lider în producția de medicamente generice, caută un Specialist Controlul Calității / Analist Chimist pentru laboratorul său din București

• Sanofi România recrutează Medical Scientific Liaison pentru biroul din București

• Baxter International Inc. caută un Medical Devices Adverse Events Reviewer în București.

• Reckitt angajează Regulatory Affairs Associate pentru biroul din București, România

• Tigermed recrutează remote Clinical Project Manager pentru București

• PrimeVigilance (parte a Ergomed Group) recrutează remote PV Officer (senior level position)

Cursuri pentru profesioniști:

• Cursuri in-house pentru companii si viitorii profesioniști în pharma. Descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență: contact@pharmapro.ro

Noutăţi legislative

• Ministerul Sănătății a publicat un proiect de Ordin care modifică anexa la Ordinul nr. 368/2017, privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman. Actul normativ vizează actualizarea regulilor de stabilire a prețurilor, pentru a reflecta mai bine condițiile actuale de piață și a asigura predictibilitate în aprovizionarea cu medicamente.

• Ministerul Sănătății a publicat un proiect de ordin care modifică și completează anexa la Ordinul nr. 2494/2023, privind prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România. Modificările vizează medicamentele comercializate exclusiv prin farmacii comunitare, oficine locale, farmacii cu circuit închis și drogherii care nu au contracte cu casele de asigurări, DSP-uri sau Ministerul Sănătății. Produsele sunt cele din Catalogul public.

Regulatory Affairs:

• Australia atrage companii biotech din SUA cu start rapid, reguli clare și beneficii fiscale. Tot mai multe firme biotehnologice americane aleg Australia pentru studiile clinice timpurii, datorită unui cadru reglementar predictibil și stimulentelor fiscale atractive. Avance Clinical facilitează inițierea studiilor în doar 5-6 săptămâni, fără cerere IND, iar datele obținute sunt recunoscute la nivel internațional. În plus, companiile beneficiază de un rebate de 43,5% pentru cercetare și dezvoltare, ceea ce reduce semnificativ costurile.

• Potrivit unui nou raport, piața globală a serviciilor de consultanță în științele vieții este estimată să crească cu o rată anuală de 10% până în 2029. Această evoluție este impulsionată de integrarea tehnologiilor digitale (AI, Big Data), utilizarea tot mai frecventă a datelor din lumea reală (RWE) și nevoia de expertiză în domenii precum terapiile celulare și genice.Companiile din industrie caută sprijin specializat pentru dezvoltare, reglementare, acces pe piață și evaluarea rezultatelor în sănătate (HEOR).

Farmacovigilenţă:

• Acțiunile companiei de biotehnologie Intellia Therapeutics (NASDAQ: NTLA) au scăzut cu 23%, ajungând la 7,45 USD pe 29 mai 2025, după ce compania a raportat un eveniment advers de grad 4 într-un studiu clinic de fază III pentru terapia genică nex-z, destinată tratamentului amiloidozei transtiretinei cardiace (ATTR-CM). Evenimentul advers a constat în creșterea asimptomatică a nivelurilor enzimelor hepatice ALT și AST, semnalând stres hepatic. Aceste valori au revenit ulterior la gradele 3 și 2 fără a necesita spitalizare sau intervenție medicală . Deși astfel de reacții au fost observate și în studiile anterioare de fază I, acest caz sever a ridicat îngrijorări în rândul investitorilor.

• O meta-analiză recentă, bazată pe 93 de studii clinice, arată că adulții care folosesc stimulente prescrise – cum ar fi amfetaminele și metilfenidatul – prezintă un risc cu 34% mai mare de a experimenta efecte adverse față de cei care primesc placebo. Printre cele mai frecvente reacții se numără: insomnie, pierderea apetitului, gură uscată, greață, dureri de cap și anxietate. Unele efecte, precum scăderea apetitului și gură uscată, au avut riscuri de peste 200% mai mari comparativ cu placebo.

Studii Clinice & Tech Science

• Un studiu recent de la Brown University evidențiază riscurile excluderii gravidelor din studiile clinice. Cercetarea arată că includerea sistematică a femeilor însărcinate în aceste studii ar accelera identificarea efectelor adverse și ar crește utilizarea medicamentelor benefice. Excluderea actuală lasă gravidele să aleagă între administrarea unor medicamente netestate sau renunțarea la tratamente necesare.

• Un nou model de inteligență artificială, denumit TrialGPT și dezvoltat de Institutul Național de Sănătate din SUA (NIH), promite să revoluționeze procesul de recrutare a pacienților pentru studiile clinice. Acesta atinge o acuratețe de 87,3% în potrivirea pacienților cu studiile adecvate, comparabilă cu cea a experților umani, care se situează între 88,7% și 90%. Mai mult, TrialGPT permite clinicianților să efectueze screening-ul pacienților cu 40% mai rapid decât metodele tradiționale manuale.

Medicamente veterinare

• ​Autoritățile din SUA avertizează că medetomidina, un sedativ folosit în medicina veterinară, a fost detectat în combinație cu opioide ilegale precum fentanilul în orașe mari precum Philadelphia, Chicago și Pittsburgh. Substanța provoacă somnolență profundă, scăderea ritmului cardiac și nu răspunde la tratamentul cu naloxonă, folosit pentru supradoze.

• Un studiu publicat în American Journal of Veterinary Research a investigat utilizarea amikacinei în perfuzia intravenoasă regională a membrelor la cai. Cercetătorii au folosit venografie cu substanță de contrast și monitorizarea presiunii intravasculare pentru a determina volumul optim de perfuzie.

Dispozitive medicale

• Analiza predictivă devine tot mai importantă în domeniul dispozitivelor medicale, oferind beneficii semnificative în ceea ce privește eficiența operațională și siguranța pacientului. Prin utilizarea algoritmilor avansați de învățare automată, companiile pot anticipa defecțiunile echipamentelor, optimiza întreținerea și reduce costurile operaționale.Această abordare permite identificarea timpurie a problemelor, prevenind întreruperile neplanificate și asigurând o funcționare continuă a dispozitivelor.

• Piața globală a asigurarilor pentru dispozitive medicale este estimată să crească de la 11,8 miliarde USD în 2020 la peste 81,8 miliarde USD până în 2031, înregistrând o rată de creștere anuală compusă (CAGR) de 19,4%. Asigurarile pentru dispozitive medicale sunt esențiale pentru îmbunătățirea performanței, siguranței și biocompatibilității echipamentelor medicale. Acestea oferă proprietăți precum rezistența antimicrobiană, lubrifierea, hidrofobicitatea și capacitatea de eliberare a medicamentelor.

Cosmetice

• ​Uniunea Europeană a adoptat o directivă care impune companiilor farmaceutice și cosmetice să suporte cel puțin 80% din costurile pentru eliminarea micropoluanților din apele uzate urbane, în conformitate cu principiul „poluatorul plătește” . Industria cosmetică contestă această măsură, argumentând că este disproporționată și că nu reflectă corect contribuția sa la poluarea apei . De exemplu, Cosmetics Europe susține că sectorul cosmetic contribuie cu doar 1% la micropoluare, în timp ce Comisia Europeană estimează o contribuție de 14% . În consecință, organizații precum Cosmetics Europe și EFPIA au inițiat acțiuni legale la Curtea de Justiție a Uniunii Europene, solicitând o distribuție mai echitabilă a costurilor între toate industriile implicate.

• În ultimii ani, ambalajele produselor cosmetice au devenit tot mai uniforme, dominând tonurile neutre și designurile minimaliste. Această tendință, influențată de estetica „clean girl” și de dorința de a transmite simplitate și rafinament, a dus la pierderea personalității și creativității care caracterizau odinioară ambalajele din industrie. În trecut, ambalajele jucau un rol esențial în atragerea clienților, oferind o experiență vizuală și emoțională distinctă. Astăzi, însă, multe branduri optează pentru ambalaje standardizate, care, deși elegante, pot părea lipsite de caracter. Această uniformizare riscă să reducă impactul vizual al produselor pe raft și să diminueze conexiunea emoțională cu consumatorii.

Photo by Jess Bailey on Unsplash

---

Cum putem colabora? 🤝

Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.

Iată cum te putem ajuta:

1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.

2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.

3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!

4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.

5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.

💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!

---

Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!

Cu prietenie,
Echipa PharmaPro

---