Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic

Ed. 19. Pharmapro newsletter

May 26, 2025

Iată cateva titluri interesante din acest newsleter

💉 Moderna retrage cererea pentru vaccinul combinat gripă–COVID după solicitarea FDA de date suplimentare – aprobarea ar putea fi amânată până în 2026.
🏥 BioNTech și guvernul britanic investesc 1 miliard £ în imunoterapii personalizate, centre de cercetare și AI pentru oncologie.
💊 În România, compensarea medicamentelor generice poate dura până la 2 ani – un blocaj cu impact direct asupra pacienților.
🧬 Vaccinul anti-HPV va fi gratuit pentru tinerii între 11 și 26 de ani – o extindere importantă a prevenirii cancerului de col uterin.
🏭 Antibiotice Iași investește în modernizare, dar raportează venituri și profit în scădere în T1 2025.
📱 EMA propune coduri QR pe ambalaje pentru acces digital la informații despre medicamente – consultare publică până în iunie 2025.
💼 Zeci de oportunități de angajare în pharma & cercetare clinică: Sanofi, Parexel, Thermo Fisher, IQVIA, PrimeVigilance și alții.
📚 Ministerul Sănătății lansează ghid pentru atragerea resurselor umane în sănătate, parte din PNRR.
🌐 OMS lansează portalul ePQS, o platformă digitală globală pentru calificarea produselor medicale – un pas spre mai multă transparență.
📖 ICH propune ghiduri noi pentru GCP, studii pediatrice și siguranța oligonucleotidelor – modernizarea reglementării la nivel global.
🔍 Lubiprostone poate cauza efecte adverse rare precum colită ischemică, conform unui nou studiu FAERS.
🤖 AI în farmacovigilență aduce eficiență, dar impactul real depinde de indicatori și cultura organizațională.
💉 FDA cere studii controlate cu placebo pentru aprobarea noilor vaccinuri COVID, mai ales la populațiile cu risc scăzut.
💵 ReproNovo obține 65 milioane USD pentru studii clinice în infertilitate masculină și adenomioză.
🐾 Piața medicamentelor veterinare pentru animale de companie va ajunge la 29,3 miliarde USD în 2034 – antiparazitarele domină..
⚖️ Johnson & Johnson, amendată cu 147 mil. USD pentru practici anticoncurențiale în sectorul dispozitivelor medicale.
🧠 Auxilium Biotechnologies lansează un studiu clinic pentru NeuroSpan Bridge™, un dispozitiv inovator pentru regenerarea nervilor.
📦 Piața produselor cosmetice white label va depăși 1,5 miliarde USD până în 2030, alimentată de cererea pentru branduri de nișă.
🌍 OMS adoptă un pact internațional pentru prevenirea pandemiilor, dar SUA refuză semnarea – mizele geopolitice rămân.

Citește mai departe

Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!

Noutăţi în pharma worldwide

Moderna a anunțat retragerea voluntară a cererii de autorizare pentru vaccinul combinat împotriva gripei sezoniere și COVID-19 (mRNA-1083), destinat adulților de 50 de ani și peste. Această retragere survine în contextul în care FDA a actualizat cerințele de aprobare pentru vaccinurile COVID-19, solicitând studii clinice controlate cu placebo pentru adulții sub 65 de ani, în timp ce pentru cei peste 65 de ani este suficientă demonstrarea generării de anticorpi.
BioNTech și guvernul britanic au anunțat extinderea parteneriatului lor strategic, cu o investiție de până la 1 miliard de lire sterline în următorii zece ani, pentru a accelera cercetarea și dezvoltarea terapiilor personalizate, în special în domeniul oncologiei. Guvernul britanic va contribui cu un grant de până la 129 de milioane de lire sterline pentru susținerea acestui proiect. Investiția este văzută ca un impuls major pentru sectorul științelor vieții din Regatul Unit, cu potențialul de a crea peste 400 de locuri de muncă specializate și de a consolida poziția țării ca lider în cercetarea medicală avansată .

Noutăţi în pharma România

În România, procesul de compensare a medicamentelor generice poate dura până la doi ani, în contrast cu alte țări europene unde acest interval este semnificativ mai scurt. Această întârziere birocratică afectează accesul pacienților la tratamente mai accesibile și pune presiune suplimentară pe bugetul sistemului de sănătate. Potrivit APMGR, industria medicamentelor generice contribuie cu 1,1% la PIB-ul național. În perioada 2016–2024, introducerea acestor medicamente a generat economii de aproximativ 1 miliard de euro pentru sistemul de sănătate. România are doar 2.000 de medicamente generice disponibile, comparativ cu 4.000–12.000 în țări precum Cehia, Polonia și Germania.
Parlamentul României a adoptat o lege care extinde vaccinarea gratuită anti-HPV pentru toți tinerii, fete și băieți, cu vârste între 11 și 26 de ani. Anterior, vaccinul era disponibil gratuit doar până la 18 ani. Această măsură are ca scop prevenirea cancerului de col uterin și a altor boli asociate virusului HPV, contribuind la reducerea costurilor pentru sistemul de sănătate.
Antibiotice Iași a investit peste 3 milioane de lei în modernizarea platformei industriale în primul trimestru din 2025, conform unui raport TradeVille. Fondurile au fost alocate pentru modernizarea infrastructurii de utilități, adaptarea la cerințele de mediu, dotarea laboratoarelor de control al calității și retehnologizarea fluxurilor de fabricație. În aceeași perioadă, compania a înregistrat venituri totale de 180 de milioane de lei, în scădere cu 6% față de anul precedent, și un profit net de 32,64 milioane de lei, în scădere cu 13%.
Pentru sănătatea ta
EMA a lansat o consultare publică privind accesul pacienților la informațiile electronice despre medicamente (ePI). Propunerea vizează utilizarea unui cod QR pe ambalajele medicamentelor, permițând acces rapid la informații actualizate despre siguranță și utilizare.

Pentru cariera ta

Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.

Jobs in Pharma

Cursuri pentru profesioniști:

Cursul intensiv „Regulatory Affairs – Entry Level” sesiunea 27 mai 2025 - inca mai poti aplica, este sansa ta sa descoperi secretele acestui domeniu si sa incepi o cariera in Regulatory Affairs. Mai multe detalii aici.
Hai la curs

Noutăţi legislative

Ministerul Sănătății a lansat „Ghidul de acțiuni locale: Soluții pentru Resursa Umană în Sănătate”, un document elaborat cu sprijinul Organizației Mondiale a Sănătății. Acesta oferă recomandări și bune practici pentru atragerea și păstrarea cadrelor medicale în comunitățile locale, subliniind importanța respectului, infrastructurii adecvate și calității vieții pentru personalul medical.

Regulatory Affairs

Organizația Mondială a Sănătății a lansat oficial, pe 19 mai 2025, portalul ePQS (electronic PreQualification System), o platformă digitală care centralizează procesul de pre-calificare pentru produse medicale precum medicamente, vaccinuri, dispozitive de imunizare, diagnostice in vitro și produse pentru controlul vectorilor. Dezvoltat pe platforma Salesforce, ePQS oferă producătorilor și altor utilizatori externi posibilitatea de a gestiona aplicațiile de pre-calificare, de a încărca documente în format eCTD și de a urmări în timp real stadiul evaluărilor.
Consiliul Internațional pentru Armonizare (ICH) a anunțat în mai 2025 lansarea unor noi subiecte și ghiduri preliminare pentru consultare publică, vizând modernizarea reglementărilor în domeniul medicamentelor și terapiilor avansate.Printre inițiativele cheie se numără actualizarea ghidului ICH E6(R3) privind bunele practici clinice (GCP), care urmărește să reflecte evoluțiile tehnologice și să îmbunătățească calitatea datelor în studiile clinice. De asemenea, ICH a adoptat ghidul E11A pentru studiile pediatrice și a introdus noi teme precum studiile de preferință ale pacienților și evaluarea siguranței preclinice pentru terapiile cu oligonucleotide.

Farmacovigilenţă:

Un studiu recent publicat în Frontiers in Medicine a analizat datele din baza de raportare a evenimentelor adverse a FDA (FAERS) pentru a evalua siguranța izotretinoinei, un medicament prescris frecvent pentru tratarea acneei. Cercetătorii au identificat 46.526 de rapoarte de reacții adverse asociate cu izotretinoina între 2004 și 2024, dintre care 445 au prezentat semnale semnificative în toate cele patru algoritmi de disproporționalitate utilizați. Printre reacțiile adverse importante au fost identificate sindromul Dandy-Walker, depresia infantilă și ideea suicidară, subliniind necesitatea actualizării etichetelor medicamentului și implementării unor măsuri de siguranță sporite.
Un studiu publicat în BMC Gastroenterology pe 22 mai 2025 a analizat datele din baza de raportare a evenimentelor adverse a FDA (FAERS) pentru a evalua siguranța lubiprostonei, un medicament utilizat în tratamentul constipației idiopatice cronice și al sindromului de colon iritabil cu predominanță de constipație. Analiza a identificat 1.436 de rapoarte de reacții adverse asociate cu lubiprostone, majoritatea provenind de la femei și pacienți cu vârste între 45 și 65 de ani. Cele mai frecvente reacții adverse au fost de natură gastrointestinală, inclusiv greață, diaree și flatulență.
Inteligența artificială (AI) își face tot mai mult loc în industria farmaceutică, ajutând companiile să eficientizeze procesele, să reducă sarcinile repetitive și să îmbunătățească analiza datelor.Totuși, pentru a măsura cu adevărat impactul AI, este nevoie de indicatori clari: nu doar economii financiare, ci și îmbunătățirea calității muncii și satisfacției profesionale. AI nu înlocuiește oamenii, ci le sporește capacitatea de a lua decizii critice și de a se concentra pe aspectele esențiale ale siguranței medicamentelor.

Studii Clinice & Tech Science

FDA a anunțat o actualizare importantă în ceea ce privește cerințele pentru aprobarea vaccinurilor COVID-19 destinate populației cu risc scăzut. Conform noilor reglementări, toate vaccinurile noi trebuie să fie evaluate prin studii clinice controlate cu placebo înainte de a primi aprobarea completă.Această schimbare, detaliată într-un articol publicat în The New England Journal of Medicine de către oficialii FDA , vizează în special persoanele sănătoase cu vârste între 6 luni și 64 de ani, care nu prezintă factori de risc pentru forme severe de COVID-19.
ReproNovo, o companie biotehnologică cu sediul în Lausanne, Elveția, a anunțat încheierea cu succes a unei finanțări de tip Serie A în valoare de 65 de milioane de dolari. Runda a fost condusă de Jeito Capital, cu participarea AXA IM Alts, M Ventures, Ysios Capital și ALSA Ventures.

Medicamente veterinare

Piața globală a medicamentelor pentru animale de companie este estimată să crească de la 16,1 miliarde USD în 2024 la 29,3 miliarde USD până în 2034, înregistrând o rată anuală compusă de creștere (CAGR) de 6,2% în acest interval .Această creștere este alimentată de factori precum adoptarea crescută a animalelor de companie, conștientizarea sporită a sănătății animalelor și avansurile în medicina veterinară. Segmentul medicamentelor antiparazitare este de așteptat să dețină o cotă de piață de 28,7% în 2024 . Piața este competitivă, cu jucători importanți precum Zoetis, Merck Animal Health, Boehringer Ingelheim și Elanco, care investesc în dezvoltarea de produse și aprobări reglementare pentru a răspunde cererii în creștere.
Veterinarii din California își exprimă îngrijorarea față de o propunere legislativă care ar limita conținutul de THC la maximum 1 mg în produsele cu canabis destinate animalelor. Aceștia avertizează că o astfel de restricție ar putea elimina de pe piață opțiuni terapeutice eficiente pentru animale de companie, forțând proprietarii să recurgă la produse destinate consumului uman, care pot fi periculoase pentru animale. Departamentul de Control al Canabisului din California susține că propunerea se bazează pe preocupări legate de siguranță, menționând riscurile de toxicitate asociate consumului de THC la animale.

Dispozitive medicale

Un juriu federal din California a decis că Biosense Webster, o subsidiară a Johnson & Johnson, a încălcat legile antitrust prin refuzul de a oferi suport clinic spitalelor care utilizau catetere recondiționate de către compania Innovative Health. În consecință, Johnson & Johnson a fost obligată să plătească despăgubiri în valoare de 147 de milioane de dolari către Innovative Health. Procesul a fost inițiat în 2019, când Innovative Health a acuzat Biosense Webster de practici anticoncurențiale, susținând că aceasta condiționa suportul clinic de achiziționarea cateterelor noi, împiedicând astfel utilizarea dispozitivelor recondiționate, care sunt aprobate de FDA și oferă o alternativă mai economică și ecologică .
Auxilium Biotechnologies, o companie de biotehnologie din San Diego, a lansat un studiu clinic de fază pivot pentru dispozitivul său inovator, NeuroSpan Bridge™, destinat regenerării nervoase. Studiul, denumit Neurospan-1, își propune să evalueze siguranța și eficacitatea dispozitivului la 80 de pacienți din Statele Unite, vizând restabilirea funcțiilor motorii și senzoriale în urma leziunilor nervoase periferice, cum ar fi cele cauzate de accidente rutiere sau de muncă . NeuroSpan Bridge™ este conceput pentru a accelera regenerarea nervoasă și a reduce complicațiile asociate tratamentelor actuale, precum durerea cronică. Anterior, compania a demonstrat capacitatea de a produce implanturi medicale în microgravitație, utilizând platforma sa de bioprintare AMP-1 la bordul Stației Spațiale Internaționale

Cosmetice

Un nou val de cercetări în dermatocosmetică aduce soluții promițătoare pentru sănătatea pielii. Printre acestea, un extract de curcumină microîncapsulată a demonstrat eficiență în reducerea ridurilor și petelor pigmentare, iar un supliment pe bază de grepfrut și rozmarin a arătat protecție împotriva radiațiilor UV și a degradării colagenului. Totodată, acizii grași omega-3 (DHA și EPA) se dovedesc utili în combaterea inflamației cutanate, în timp ce o combinație de portocală roșie și ferigă tropicală oferă fotoprotecție naturală. Nu în ultimul rând, companiile dezvoltă ingrediente inovatoare ce susțin microbiomul pielii și reduc căderea părului.
Piața globală a produselor cosmetice white label este estimată să atingă 1,57 miliarde USD până în 2030, cu o rată anuală compusă de creștere (CAGR) de 7,8% între 2025 și 2030 . Această creștere este alimentată de cererea tot mai mare pentru branduri de nișă și produse personalizate, în special în rândul startup-urilor și al mărcilor independente. Producătorii white label oferă formule pretestate și conforme cu reglementările, permițând brandurilor să se concentreze pe designul ambalajelor și pe strategia de marketing.

Descoperă mai multe:

Pe 20 mai 2025, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a adoptat un acord istoric pentru prevenirea și gestionarea viitoarelor pandemii, în cadrul celei de-a 78-a Adunări Mondiale a Sănătății. Acordul promovează accesul echitabil la vaccinuri, tratamente și diagnostice în timpul pandemiilor, prin sistemul Pathogen Access and Benefit Sharing (PABS). Acesta prevede ca producătorii să ofere OMS 20% din producția lor în timp real, pentru distribuție globală bazată pe necesități, acordul subliniază importanța consolidării sistemelor de sănătate, echității și unei abordări „One Health”

colored pencil lined up on top of white surface — Photo by Jess Bailey on Unsplash

Cum putem colabora? 🤝

Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.

Iată cum te putem ajuta:

1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.

2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.

3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!

4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.

5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.

💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!

Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!

Cu prietenie,
Echipa PharmaPro

Pharmapro Newsletter - Noutăți și tendințe din farma

Discussion about this post