Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 12. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsleter
💥 Tranzacția anului în sănătate! Rețeaua Regina Maria a fost cumpărată de Mehiläinen Group din Finlanda într-o mega-deal de 1,3 miliarde €!
🧬 Inovație în imunoterapie oncologică: FDA aprobă Imfinzi de la AstraZeneca pentru cancerul vezical invaziv – prima terapie de acest tip disponibilă în SUA!
🔬 EMA spune „da” pentru 5 medicamente noi și 3 biosimilare! Dar respinge tratamentul donanemab pentru Alzheimer – riscurile depășesc beneficiile?
⚠️ Criză globală ignorată: OMS lansează un semnal de alarmă privind lipsa critică de medicamente antifungice – candidoza devine rezistentă și letală!
💊 Un nou scandal în pharma? Caplacizumab, dezvoltat cu bani publici, ajunge monopol privat cu preț inaccesibil. Modelul „Public Pharma” devine tot mai urgent.
📉 Farmacovigilența explodează! Piața va atinge peste 7,4 miliarde $, dar lipsa de personal calificat riscă să frâneze progresul.
🧠 Nicotinamida, sigură pentru inimă! Un studiu cu peste 13.000 de pacienți confirmă: niciun risc crescut de evenimente cardiovasculare.
🧪 Revoluție în administrarea oncologică! Pembrolizumab subcutanat este la fel de eficient ca perfuzia IV, dar reduce timpul de tratament cu 50%!
🐾 Pisicile – „cutia neagră” a medicinei veterinare! Tratamentele sunt bazate pe date canine, iar specialiștii cer mai multă cercetare dedicată felinelor.
👁️ Medicina devine (mai) accesibilă: Un nou raport atrage atenția că persoanele cu deficiențe de vedere sunt neglijate în proiectarea medicamentelor și dispozitivelor.
💄 Inovație în frumusețe și presiune pe reglementări! AI, peptide biomimetice, interdicții privind testarea pe animale – viitorul cosmeticelor e deja aici!
📢 EMA propune simplificarea aprobării biosimilarelor! O nouă abordare bazată pe comparabilitate funcțională ar putea accelera accesul pacienților la tratamente accesibile.
🧠 Sănătatea mintală pe agenda globală! OMS publică ghiduri pentru reformarea sistemelor de îngrijire psihiatrică – accent pe drepturile omului și acces universal.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Esteve semnează un acord de licențiere pentru tratamentul deficienței severe de factor de creștere similar insulinei de tip 1 Compania farmaceutică spaniolă ESTEVE a încheiat un acord de licențiere cu OPKO Health pentru comercializarea în Europa a unui tratament destinat pacienților cu deficiență severă primară de factor de creștere similar insulinei de tip 1 (IGF-1). Acest tratament vizează o tulburare endocrină rară care afectează creșterea la copii și adolescenți.
FDA aprobă Imfinzi (durvalumab) pentru tratamentul cancerului vezical invaziv muscular (MIBC) AstraZeneca a primit aprobarea FDA pentru utilizarea Imfinzi ca terapie perioperatorie la adulții cu MIBC. Tratamentul combină Imfinzi cu chimioterapie (gemcitabină și cisplatină) înainte de intervenția chirurgicală, urmat de administrare ca monoterapie după operație.Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de fază III NIAGARA, care a arătat o reducere cu 32% a riscului de recurență, progresie sau deces comparativ cu tratamentul standard. Este prima imunoterapie aprobată în SUA pentru acest tip de cancer, oferind o opțiune importantă pentru îmbunătățirea șanselor de supraviețuire ale pacienților.
EMA recomandă aprobarea a cinci noi medicamente În cadrul ședinței desfășurate între 24 și 27 martie 2025, CHMP a emis opinii pozitive pentru aprobarea a cinci medicamente noi: Xoanacyl (ferric citrate coordination complex): Indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei și deficienței de fier la adulții cu boală cronică de rinichi.,Ryjunea (atropină): Destinat încetinirii progresiei miopiei la copiii cu vârste între 3 și 14 ani.De asemenea, au fost recomandate trei medicamente biosimilare:Jubereq (denosumab): pentru prevenirea evenimentelor scheletice la adulți cu malignități osoase avansate și tratamentul tumorii cu celule gigante ale osului la adulți și adolescenți maturi scheletic, Qoyvolma (ustekinumab): pentru tratamentul psoriazisului în plăci la adulți și copii, artritei psoriazice, bolii Crohn și colitei ulcerative la adulți., Osvyrti (denosumab): pentru tratamentul osteoporozei la femeile postmenopauză, bărbați cu cancer de prostată cu risc crescut de fracturi și pacienți cu pierdere osoasă indusă de tratamentul cu glucocorticoizi sistemici. În plus, CHMP a emis o opinie negativă pentru Kisunla (donanemab), destinat tratamentului bolii Alzheimer în stadii incipiente, considerând că beneficiile nu depășesc riscurile asociate.
Noutăţi în pharma România
Mehiläinen Group, cel mai mare furnizor privat de servicii medicale din Finlanda, a achiziționat rețeaua de sănătate Regina Maria din România și compania sârbă MediGroup, ambele deținute anterior de fondul de investiții Mid Europa. Valoarea tranzacției este estimată la aproximativ 1,3 miliarde euro, incluzând datoriile și operațiunile din Serbia. Acționarul majoritar al Mehiläinen este fondul de investiții CVC Capital Partners, cu active de 200 de miliarde euro. Managementul actual al Regina Maria, condus de CEO-ul Fady Chreih, va rămâne în funcție. Tranzacția este supusă aprobării autorităților antitrust și se preconizează a fi finalizată până la sfârșitul anului 2025.
Palatul Parlamentului iluminat în albastru de Ziua Internațională a Conștientizării Autismului.În data de 2 aprilie 2025, fațada principală a Palatului Parlamentului va fi iluminată în albastru, începând cu ora 20:00, pentru a marca Ziua Internațională a Conștientizării Autismului. Această inițiativă, propusă de Asociația Help Autism și susținută de Comisia pentru sănătate și familie a Camerei Deputaților, are ca scop creșterea gradului de conștientizare privind tulburările din spectrul autist și promovarea integrării persoanelor afectate în societate.
Pentru sănătatea ta
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a publicat recent primele sale rapoarte referitoare la lipsa critică de medicamente și instrumente de diagnostic pentru bolile fungice invazive, evidențiind necesitatea urgentă de cercetare și dezvoltare inovatoare pentru a acoperi aceste lacune. Bolile fungice reprezintă o preocupare tot mai mare pentru sănătatea publică, infecții comune precum candidoza devenind din ce în ce mai rezistente la tratament. Aceste infecții afectează în mod disproporționat pacienții grav bolnavi și pe cei cu sisteme imunitare slăbite, inclusiv persoanele supuse chimioterapiei pentru cancer, care trăiesc cu HIV sau care au suferit transplanturi de organe
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
Antibiotice iași caută un specialist în achiziții cu studii superioare
Viva pharma recrutează persoană responsabilă/specialist calitate pentru locația sa din Bâcu
Farmaceutica Remedia distribution logistics caută un farmacist persoană responsabilă
Federația comunităților evreiești din românia – departamentul de asistență socială caută un farmacist șef pentru o farmacie cu circuit închis.
O companie din domeniul farmaceutic din bucurești caută parallel trade specialist.
Iqvia angajează remote, full time regulatory and start up specialist
Cursuri pentru profesioniști:
Cursul intensiv „Regulatory Affairs – Entry Level” - open list pentru sesiunea 27 mai 2025. Mai multe detalii aici.
Noutăţi legislative
Ministerul Sănătății propune actualizarea Listei naționale a experților medicali. Ministerul Sănătății a publicat un proiect de ordin pentru modificarea anexei la Ordinul nr. 1.344/2006, care aprobă Lista națională a experților medicali. Propunerile și observațiile pot fi transmise până la 10 aprilie 2025, la adresa propuneri@ms.ro.
EMA propune simplificarea dezvoltării și evaluării medicamentelor biosimilare, publicând un document de reflecție propunând reducerea cerințelor clinice pentru aprobarea medicamentelor biosimilare, bazându-se pe comparabilitatea structurală și funcțională demonstrată, împreună cu date farmacocinetice.
Regulatory Affairs
Caplacizumab: De la descoperire finanțată public la monopol farmaceutic privat .Medicamentul Caplacizumab, utilizat în tratarea purpurei trombotice trombocitopenice dobândite (aTTP), evidențiază contradicțiile din sistemul actual de dezvoltare a medicamentelor. Deși tehnologia Nanobody® care stă la baza acestuia a fost descoperită prin cercetări finanțate public la Institutul de Biotehnologie din Flandra (VIB), comercializarea sa a fost realizată de compania privată Ablynx. Acest caz subliniază necesitatea unor modele alternative, precum "Public Pharma", care să asigure că inovațiile medicale finanțate public rămân accesibile și nu devin monopoluri private.
Un articol recent publicat în The BMJ subliniază importanța protejării integrității științifice împotriva influențelor politice. Autorii evidențiază necesitatea ca cercetătorii și profesioniștii din domeniul sănătății să susțină știința bazată pe dovezi, mai ales în contextul în care deciziile politice pot submina sau distorsiona rezultatele cercetărilor.
Noile ghiduri AGA pentru colita ulcerativă vor influența accesul pe piață și competiția terapeutică.Asociația Americană de Gastroenterologie (AGA) a emis recent ghiduri actualizate pentru tratamentul colitei ulcerative (UC), marcând un punct de cotitură în strategia de tratament a UC, cu implicații semnificative asupra accesului pe piață, comportamentului de prescriere și competiției terapeutice.
Studii Clinice & Tech Science
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a lansat o serie de șase articole în revista The Lancet, care extind recomandările din "Ghidul pentru cele mai bune practici în studiile clinice" publicat în septembrie 2024. OMS subliniază importanța transparenței, colaborării și includerii diversității în studiile clinice pentru a spori eficiența și relevanța acestora la nivel global.
Pembrolizumab subcutanat la fel de eficient ca Keytruda intravenos, cu timp de administrare redus Un studiu clinic de fază III a demonstrat că administrarea subcutanată a pembrolizumab, în combinație cu chimioterapie, este la fel de eficientă și sigură ca forma intravenoasă a Keytruda pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular metastatic. În plus, această metodă a redus timpul petrecut de pacienți în sala de tratament cu aproape 50%.
Farmacovigilenţă:
Un nou raport estimează că piața globală a farmacovigilenței va ajunge la 7,42 miliarde USD în 2023 și va înregistra o creștere anuală compusă de 13,8% în perioada 2024-2032. Această expansiune este determinată de creșterea numărului de reacții adverse la medicamente și de investițiile în soluții de monitorizare a siguranței medicamentelor. Adoptarea inteligenței artificiale și conștientizarea publicului contribuie, de asemenea, la această tendință ascendentă.
Nicotinamida nu crește riscul de evenimente cardiovasculare majore conform unui studiu publicat în JAMA Dermatology care a concluzionat că expunerea la nicotinamidă nu este asociată cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare majore (MACE). Analiza a inclus date de la peste 13.000 de pacienți din două cohorte mari și nu a identificat diferențe semnificative în incidența MACE între cei expuși și cei neexpuși la nicotinamidă.
Un studiu publicat în Archives of Public Health a analizat decesele survenite într-un spital universitar secundar din Finlanda pe parcursul anului 2017. Din cele 253 de decese neașteptate la pacienți adulți internați în secțiile somatice, doar 4,7% au fost considerate potențial sau probabil prevenibile, iar restul de 95,3% au fost evaluate ca nefiind prevenibile. Pacienții ale căror decese au fost considerate prevenibile erau, în general, mai tineri și cu mai puține comorbidități.
Medicamente veterinare:
Pisicile, „cutia neagră” a medicinei veterinare – medicina felină rămâne în urma celei canine Medicina dedicată pisicilor este considerabil mai puțin dezvoltată decât cea destinată câinilor. Cercetările limitate, dificultatea în diagnosticare și comportamentul mai puțin cooperant al pisicilor contribuie la un decalaj semnificativ. Multe tratamente sunt încă bazate pe date provenite din medicina canină, ceea ce ridică probleme de acuratețe și eficiență.
EMA a publicat primul său raport anual ESUAvet, prezentând date despre vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina veterinară pentru anul 2023. Acest raport marchează o etapă importantă în monitorizarea consumului de antimicrobiene la animale în Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Raportul evidențiază o scădere semnificativă a vânzărilor de antibiotice pentru uz veterinar, acestea reducându-se cu 53% între 2011 și 2022, conform datelor din 25 de țări participante.
Dispozitive medicale:
Societatea Europeană de Cardiologie (ESC) a cerut Comisiei Europene să revizuiască Regulamentul privind Dispozitivele Medicale (MDR) din cauza provocărilor semnificative în implementarea acestuia. Deși MDR a fost conceput pentru a îmbunătăți siguranța și calitatea dispozitivelor în Uniunea Europeană, complexitatea crescută a reglementărilor și costurile ridicate de certificare au redus disponibilitatea dispozitivelor medicale esențiale, afectând în special populațiile vulnerabile.
Un nou raport britanic arată că persoanele nevăzătoare și cu deficiențe de vedere se confruntă cu riscuri serioase în administrarea medicamentelor și folosirea dispozitivelor medicale, din cauza lipsei de accesibilitate. Lipsa informațiilor în formate potrivite și designul inaccesibil al produselor medicale pot duce la erori grave și anxietate.
Cosmetice:
Compania LipoTrue a lansat recent trei ingrediente active revoluționare: Cellaigie™: un peptidă proiectată cu ajutorul inteligenței artificiale care activează autofagia, procesul natural de reciclare celulară, contribuind la reînnoirea profundă a pielii și redându-i strălucirea.
Organizația Cruelty Free International a înaintat Comisiei Europene o solicitare de revizuire a Regulamentului privind produsele cosmetice (CPR) pentru a întări interdicția testării pe animale. Deși interdicția este în vigoare din 2013, cerințele actuale ale legislației chimice REACH permit în continuare testarea ingredientelor cosmetice pe animale, sub pretextul protecției muncitorilor și a mediului.
Descoperă mai multe:
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro