Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic
Ed. 14. Pharmapro newsletter
Iată cateva titluri interesante din acest newsleter
🔬 Un nou vaccin personalizat împotriva melanomului e testat în Marea Britanie. NHS lansează programul pentru 10.000 de pacienți!
💰 Novartis investește 23 miliarde $ în SUA pentru producția locală de terapii oncologice – o mișcare strategică uriașă!
⚠️ Farmaciștii români transformați în agenți de vânzări? Recorder demască presiunile comerciale din lanțurile de farmacii.
📉 România, dependentă de importuri de medicamente! Deficit comercial de 138 milioane €, în contrast cu excedentul UE de 193 miliarde €.
🏥 Investiții europene de 21 milioane € la Institutul Oncologic Cluj. Tehnologie de top pentru diagnostic și tratament modern.
🔬 EMA propune modernizarea producției de radiofarmaceutice – un pas vital pentru viitorul diagnosticului oncologic în Europa.
🐾 LOYAL testează un medicament care prelungește viața câinilor seniori. 1.000 de patrupezi incluși într-unul dintre cele mai ample studii veterinare!
🧠 Inteligența artificială, cheia viitorului în medicina digitală și cercetarea clinică. Dar 75% dintre organizații spun că nu au fonduri suficiente pentru securitate cibernetică!
🧪 FDA reduce testarea pe animale! Modelele AI și structurile de organe umane vor înlocui treptat metodele clasice în preclinice.
💥 Atenție la substanțele „eterne” – PFAS! Reglementările UE amenință industria pharma, care depinde masiv de aceste compuși controversați.
💄 Piața globală a cosmeticelor atinge 800 mld. $ până în 2035. AI, sustenabilitate și produse „clean” conduc valul transformării.
Citește mai departe
Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!
Noutăţi în pharma worldwide
Novartis, gigantul farmaceutic elvețian, a anunțat o investiție de 23 de miliarde de dolari în extinderea operațiunilor sale din Statele Unite în următorii cinci ani. Planul include construirea a șase noi fabrici de producție, dintre care două vor fi amplasate în Florida și Texas pentru a produce terapii oncologice de ultimă generație, precum și înființarea unui centru de cercetare și dezvoltare în San Diego.
Pacienții cu melanom din Anglia vor beneficia de acces accelerat la un nou vaccin împotriva cancerului, iSCIB1+ (ImmunoBody), în cadrul unui studiu clinic derulat de NHS. Acest vaccin stimulează sistemul imunitar să recunoască celulele canceroase, sporind eficiența tratamentelor imunoterapice. Inițiativa face parte din extinderea programului Cancer Vaccine Launch Pad (CVLP) al NHS, care urmărește să ofere tratamente personalizate pentru 10.000 de pacienți până în 2030. Programul, în parteneriat cu compania de științe ale vieții Scancell, va începe în șapte spitale, cu primele trimiteri de pacienți programate pentru luna viitoare.
Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY, TSX: ONC) a semnat un acord de cumpărare de acțiuni cu Alumni Capital LP, obținând astfel până la 20 de milioane de dolari în următoarele 15 luni pentru a sprijini dezvoltarea clinică a candidatului său principal în imunoterapie, pelareorep. Acordul oferă companiei control total asupra momentului și valorii vânzărilor de acțiuni, fără utilizarea de garanții sau instrumente derivate, cu scopul de a minimiza diluarea acționarilor.
Noutăţi în pharma România
O investigație realizată de Recorder, publicată recent , dezvăluie cum farmaciștii din România sunt transformați în agenți de vânzări de către marile lanțuri farmaceutice. Aceștia sunt supuși la presiuni pentru a promova produse specifice și pentru a crește valoarea bonurilor de cumpărături, uneori în detrimentul interesului pacientului. Practici precum tombolele și „roata norocului” sunt utilizate pentru a stimula vânzările, iar farmaciștii sunt încurajați să recomande suplimente sau medicamente adiționale, chiar și atunci când nu sunt necesare. Softuri informatice indică produsele prioritare pentru vânzare, iar salariile de bază mici sunt completate cu bonusuri condiționate de atingerea unor ținte comerciale.
În 2024, Uniunea Europeană a înregistrat o creștere semnificativă a exporturilor de produse medicinale și farmaceutice, atingând un nivel record de 313,4 miliarde de euro, în creștere cu 13,5% față de anul precedent. Această evoluție a condus la un excedent comercial de 193,6 miliarde de euro în acest sector. Principalele destinații ale exporturilor UE au fost Statele Unite (38,2% din total), Elveția (16,4%) și Regatul Unit (5,8 %)
Un studiu realizat de Academia de Studii Economice, la solicitarea rețelei private de sănătate Regina Maria, evidențiază o privatizare accentuată a unor servicii medicale esențiale în România. 46% din fondurile Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS) au fost direcționate către furnizori privați, inclusiv farmacii.
Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene (MIPE) a anunțat o investiție de aproximativ 21 milioane de euro în Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” din Cluj-Napoca. Această finanțare, provenită din fonduri europene, vizează modernizarea infrastructurii medicale și achiziționarea de echipamente de ultimă generație pentru diagnostic și tratament oncologic.
Pentru sănătatea ta
Un grup de experți în oncologie a lansat un apel urgent pentru echitate în îngrijirea cancerului, subliniind necesitatea unor acțiuni concrete pentru a reduce disparitățile rasiale și socioeconomice în tratamentul oncologic. Aceștia evidențiază că pacienții din comunitățile defavorizate se confruntă cu obstacole semnificative în accesarea serviciilor medicale, ceea ce duce la rezultate mai slabe în tratarea cancerului.
Un farmacist din Malaezia avertizează asupra riscurilor asociate parfumurilor ieftine, care pot conține substanțe chimice toxice precum ftalații, parabeni și fenoli. Aceste substanțe sunt perturbatori endocrini și pot provoca probleme de sănătate, inclusiv tulburări hormonale și reproductive. Etichetele produselor nu indică întotdeauna prezența acestor compuși, deoarece termenii generici precum „parfum” sau „fragrance” pot ascunde ingredientele reale. Pentru a reduce expunerea, se recomandă alegerea produselor etichetate „fără ftalați” sau utilizarea aplicațiilor de verificare a ingredientelor.
Pentru cariera ta
Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.
Jobs in Pharma
AbbVie recrutează un Regulatory Affairs Associate pentru biroul din București
PrimeVigilance (parte a Ergomed Group) recrutează remote PV Officer (senior level position)
CACTUS angajează remote Editorial Reviewer, Pharmaceutical Sciences
Planet Pharma recrutează pentru o companie Biotech Clinical Quality Specialist
Tigermed recrutează remote Clinical Project Manager pentru București
Cursuri pentru profesioniști:
Cursul intensiv „Regulatory Affairs – Entry Level” - open list pentru sesiunea 27 mai 2025. Mai multe detalii aici.
Noutăţi legislative
Regulatory Affairs
EMA și HMA au emis recomandări pentru întărirea lanțului de aprovizionare cu radiofarmaceutice în UE, esențiale pentru diagnostic și tratament oncologic. Problemele actuale includ dependența de importuri și infrastructura învechită.
FDA a anunțat o schimbare majoră în politica sa de testare preclinică, vizând reducerea și, în unele cazuri, eliminarea testelor pe animale pentru medicamentele biologice, în special anticorpii monoclonali (mAb). Această inițiativă se bazează pe utilizarea Metodologiilor de abordare noi (NAMs), care includ modele bazate pe inteligență artificială și structuri de organe umane create în laborator.
Industria farmaceutică se confruntă cu provocări majore în contextul reglementărilor europene propuse pentru interzicerea substanțelor per- și polifluoroalchilice (PFAS), cunoscute și sub denumirea de „substanțe chimice eterne”. Aceste substanțe sunt utilizate pe scară largă în produse farmaceutice, dar și în alte industrii, datorită proprietăților lor de rezistență la apă, grăsimi și temperaturi ridicate. O propunere comună a fost înaintată în 2023 în cadrul regulamentului REACH, vizând interzicerea completă a PFAS în UE până în 2028/2030.
Studii Clinice & Tech Science
Un raport recent publicat de Healthcare IT Today evidențiază două tendințe majore în sectorul sănătății și al industriei farmaceutice. Doar 1 din 4 organizații consideră că eforturile lor de securitate cibernetică sunt complet finanțate, 65% dintre profesioniștii din domeniul sănătății consideră că inteligența artificială (IA) este esențială pentru reducerea sarcinilor de lucru.
Un studiu publicat recent a investigat legătura dintre factorii genetici și reacțiile adverse frecvente după administrarea dozei booster de vaccin COVID-19 la un grup de 2.554 de angajați din Japonia.Deși nu s-au identificat asocieri semnificative la nivel genomic pentru apariția simptomelor adverse, cercetătorii au descoperit șase regiuni genetice asociate cu severitatea acestora. Cea mai notabilă asociere a fost între inflamația ganglionilor limfatici și o regiune de pe cromozomul 2q12, care include genele IL1RL1, IL18R1 și IL18RAP.Analizele suplimentare au indicat că anumite căi imunitare, precum cele legate de complexul major de histocompatibilitate (MHC) și calea NF-κB, ar putea influența severitatea reacțiilor precum febra sau mâncărimea la locul injectării.
Farmacovigilenţă:
Un studiu publicat în Applied Clinical Trials evidențiază importanța stabilirii unor repere clare pentru indicatorii cheie de risc (Key Risk Indicators - KRIs) în studiile clinice, adaptate specific pentru fiecare arie terapeutică. Analiza a inclus date din 746 de studii clinice, concentrându-se pe cinci KRIs esențiali: evenimente adverse, evenimente adverse grave, eșecuri la screening, întreruperi timpurii și întârzieri în introducerea datelor.
Un studiu recent publicat în Expert Opinion on Drug Safety analizează riscurile asociate utilizării manitolului, un diuretic osmotic frecvent utilizat în tratamentul edemelor, hipertensiunii intracraniene și edemului cerebral. Cercetarea se bazează pe date reale din sistemul FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), evidențiind reacțiile adverse raportate în contextul utilizării acestui medicament. Rezultatele studiului indică faptul că manitolul este asociat cu anumite riscuri, inclusiv dezechilibre electrolitice și afectarea funcției renale.
Medicamente veterinare
EPRUMA (Platforma europeană pentru utilizarea responsabilă a medicamentelor la animale) a sărbătorit 20 de ani de activitate în cadrul unui eveniment organizat recent la Parlamentul European. Evenimentul a evidențiat rolul esențial al medicinei veterinare în promovarea unei agriculturi durabile și în protejarea sănătății animalelor și a oamenilor.
Studiul clinic STAY, desfășurat de compania biotehnologică Loyal, a atins un prag important prin înrolarea a 1.000 de câini în cercetarea medicamentului experimental LOY-002, destinat prelungirii duratei de viață sănătoasă la câinii seniori. Studiul, considerat unul dintre cele mai ample din domeniul veterinar, se desfășoară în 70 de clinici din SUA și are o durată de patru ani.
Dispozitive medicale
O echipă de cercetători de la Universitatea Linköping din Suedia a dezvoltat o baterie revoluționară, flexibilă și biodegradabilă, supranumită „Silly Putty”, destinată stocării flexibile a energiei. Această inovație utilizează polimeri conjugați conductivi și lignină – un produs secundar al industriei hârtiei – pentru a crea un dispozitiv moale, extensibil și imprimabil 3D, potrivit pentru integrarea în electronice purtabile și dispozitive medicale. Bateria poate fi întinsă până la dublul lungimii sale fără a-și pierde performanța și a demonstrat stabilitate în peste 500 de cicluri de încărcare-descărcare la o tensiune de 0,9 volți. Cercetătorii explorează în prezent utilizarea zincului și manganului pentru a crește tensiunea și capacitatea energetică, menținând în același timp sustenabilitatea materialelor
Carmat, compania franceză specializată în dispozitive medicale, a primit aprobarea condiționată din partea FDA pentru a începe a doua fază a studiului de fezabilitate timpurie (EFS) în SUA, utilizând inima artificială Aeson .Studiul implică zece pacienți eligibili pentru transplant cardiac, cu obiectivul principal de a evalua supraviețuirea la șase luni după implantare sau până la un transplant de succes în această perioadă.
Cosmetice
Descoperă mai multe:
Un studiu recent publicat de BBC News relevă că rezistența la medicamente este responsabilă pentru aproximativ trei milioane de decese în rândul copiilor la nivel global.
Cum putem colabora? 🤝
Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.
Iată cum te putem ajuta:
1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.
2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.
3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!
4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.
5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.
💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!
Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!
Cu prietenie,
Echipa PharmaPro