Noutăți și tendințe din domeniul farmaceutic

Ed. 17. Pharmapro newsletter

Iată cateva titluri interesante din acest newsleter

🔹 Novo Nordisk propune o formă orală a Wegovy pentru obezitate – FDA va decide în T4/2025.

🔹 Terapia genică explodează: piața CGT va atinge 76 miliarde USD până în 2030 – creștere anuală de 31%.

🔹 Distribuitorii români de medicamente avertizează: sistemul devine nesustenabil financiar din cauza impozitului pe cifra de afaceri.

🔹 O platformă națională pentru studii clinice în limba română e în lucru – o colaborare fără precedent între autorități, industrie și pacienți.

🔹 Ayahuasca și sănătatea mintală: efectele pe termen lung depind esențial de istoricul emoțional și contextul consumului.

🔹 Zeci de joburi pharma actualizate: Johnson & Johnson, IQVIA, Fortrea, Zentiva, Novartis, Sanofi, Parexel, PrimeVigilance și alții caută talente!

🔹Cariera ta în industria farmaceutia poate incepe cu acest curs - „Regulatory Affairs – Entry Level” sesiunea 27 mai 2025. Mai multe detalii aici.

🔹 Rezidențiatul revine la UMF-uri din 2025: schimbare radicală în pregătirea medicilor, după 18 ani de coordonare prin DSP.

🔹 PubHive integrează AI pentru traduceri rapide în farmacovigilență și reglementare – mai puțină birocrație, mai multă eficiență.

🔹 Studiu BMC Public Health: traumele din copilărie cresc riscul de boli cronice, cu diferențe rasiale semnificative în SUA.

🔹 Medicament oral inovator pentru schizofrenie reduce simptomele cu 33%, oferind o alternativă la antipsihoticele tradiționale.

🔹 EOFlow interzis de UPC să-și distribuie pompele de insulină în UE – o decizie cheie pentru respectarea brevetelor în dispozitive medicale.

🔹 UE cere notificarea opririi livrărilor de dispozitive medicale din 2025 – un pas spre transparență și prevenirea crizelor.

🔹 Spray-urile parfumate pot afecta echilibrul hormonal la femei, mai ales sub lumină UV – ftalații și BPA, din nou în discuție.

🔹 Google riscă să fie obligat să vândă AdX și Ad Manager – Departamentul de Justiție SUA vrea desființarea monopolului digital.

Citește mai departe

Acest newsletter îți aduce cele mai importante informații din pharma – de la inovații globale, la impactul direct asupra sănătății și carierei tale. Fii la curent cu ceea ce contează!

Noutăţi în pharma worldwide

• Alchemab Therapeutics, o companie biofarmaceutică de ultimă generație din Marea Britanie, a încheiat un acord de licențiere cu Eli Lilly and Company pentru ATLX-1282, un program inovator destinat tratării sclerozei laterale amiotrofice (ALS) și altor afecțiuni neurodegenerative.ATLX-1282 este primul program rezultat din platforma unică a Alchemab, care utilizează inteligența artificială și învățarea automată pentru a analiza răspunsurile imune ale indivizilor rezistenți la boli.

• FDA a acceptat cererea Novo Nordisk pentru comercializarea unei forme orale a semaglutidei (Wegovy) destinată tratamentului obezității. Dacă va fi aprobat, acesta ar fi primul tratament sub formă de comprimat pentru obezitate bazat pe analogi GLP-1.

• Potrivit unei analize realizate de GlobalData, piața globală a terapiilor celulare și genice (CGT) este pe cale să atingă o valoare estimată de 76 miliarde USD până în 2030, cu o rată de creștere anuală compusă (CAGR) de 31,3%.Această expansiune rapidă este susținută de: un număr tot mai mare de terapii aprobate, inovații în tratamente pentru boli gastrointestinale și afecțiuni rare, investiții majore în capacitățile de producție și infrastructura de fabricație.

Noutăţi în pharma România

• Distribuitorii de medicamente avertizează: activitatea devine tot mai puțin sustenabilă Farmaceutica Remedia, companie listată la bursă, semnalează o criză iminentă în sectorul distribuției de medicamente din România. În 2024, compania a plătit statului 7,13 milioane lei sub forma impozitului pe cifra de afaceri, sumă care depășește profitul net de 5,87 milioane lei și este aproape dublă față de dividendele distribuite acționarilor. Această situație este cauzată de introducerea impozitului minim pe cifra de afaceri și de menținerea marjelor comerciale neschimbate din 2009, în ciuda creșterii costurilor operaționale.

• O inițiativă recentă își propune să faciliteze accesul pacienților, aparținătorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății la informații actualizate despre studiile clinice desfășurate în România. Astfel, va fi dezvoltată o platformă online în limba română, care va centraliza date esențiale despre aceste cercetări .Proiectul este rezultatul colaborării dintre nouă entități partenere, reunite în cadrul Hubului de Inovație în Sănătate. Printre acestea se numără Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Alianța Universitară G6-UMF, Asociația Local American Working Group (LAWG), Societatea Națională de Oncologie Medicală din România (SNOMR), Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA), Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR) și compania Novo Nordisk Farma.

Pentru sănătatea ta

• Un studiu recent publicat în Proceedings of the National Academy of Sciences indică faptul că experiențele negative din copilărie, precum conflictele familiale sau sărăcia, pot deteriora substanța albă a creierului la copii, afectând astfel funcțiile cognitive. Analizând scanările cerebrale a peste 9.000 de copii cu vârste între 9 și 10 ani, cercetătorii au observat o asociere între adversitățile timpurii și o conectivitate redusă a substanței albe, ceea ce a fost corelat cu performanțe mai slabe la testele de matematică și limbaj. Totuși, prezența unui mediu familial stabil și a unei comunități de sprijin pare să aibă un efect protector asupra dezvoltării cerebrale.

• Un studiu recent publicat în PLOS Mental Health arată că efectele pe termen lung ale ayahuasca asupra sănătății mintale sunt influențate semnificativ de istoricul psihologic al utilizatorului și de mediul în care este consumată. Analiza a inclus date de la peste 10.000 de participanți. Cei cu antecedente de anxietate sau depresie, precum și cei care au consumat ayahuasca în medii nestructurate sau fără sprijin adecvat, au raportat mai frecvent stări negative, cum ar fi senzația de deconectare sau lipsa de speranță. Cu toate acestea, unele efecte considerate inițial adverse, precum distorsiunile vizuale, au fost asociate ulterior cu îmbunătățiri ale stării de bine.

Pentru cariera ta

• Locuri de muncă în pharma: Descoperă cum să aplici pentru pozițiile de top.

Jobs in Pharma

• Johnson & Johnson Innovative Medicine caută un Senior Health Care Compliance Specialist pentru biroul său din București.

• IQVIA caută un Regulatory Affairs Manager sau Senior Specialist cu cunoștințe avansate de limba rusă pentru a susține activitățile de reglementare pe piața din Rusia. Poziția este complet remote, cu sediul oficial în București

• Compania Fortrea caută un Site Readiness and Regulatory Specialist I pentru biroul său din București. Această poziție este ideală pentru profesioniști aflați la început de carieră în domeniul cercetării clinice și reglementărilor farmaceutice.

• Zentiva, lider în producția de medicamente generice, caută un Specialist Controlul Calității / Analist Chimist pentru laboratorul său din București

• Sanofi România recrutează Medical Scientific Liaison pentru biroul din București

• Se caută un Specialist Regulatory Affairs pentru Suplimente Nutritive și Alimente Dietetice în Ilfov.

• Baxter International Inc. caută un Medical Devices Adverse Events Reviewer în București.

• Parexel angajează un Regulatory Affairs Consultant – Global Asset Lead, cu posibilitate de lucru remote sau de la birou, în diverse locații din Europa, inclusiv București.

• Reckitt angajează Regulatory Affairs Associate pentru biroul din București, România

• ProductLife Group angajează Regulatory Affairs Specialist/ Project Coordinator

• Drogheria Occidentala® by The Co-Operative caută un Farmacist Responsabil pentru Depozit și Farmacie Online.

• Tigermed recrutează remote Clinical Project Manager pentru București

• ​ABC Human Capital recrutează un Specialist Regulatory Affairs – Suplimente Nutritive & Alimente Dietetice pentru un rol full-time, on-site, în București.

• Novartis caută un ERC Manager (Ethics, Risk & Compliance), cu rol esențial în implementarea programului de conformitate în România și alte piețe desemnate.

• Everest Clinical Research angajează un Clinical Trial Drug Safety Associate pentru locația August Research din București, cu posibilitate de lucru remote

• PrimeVigilance (parte a Ergomed Group) recrutează remote PV Officer (senior level position)

• MagnaPharm Marketing & Sales România caută un Medical Advisor & Scientific Liaison pentru biroul său din București.

Cursuri pentru profesioniști:

• Cursul intensiv „Regulatory Affairs – Entry Level” sesiunea 27 mai 2025 - inca mai poti aplica, este sansa ta sa descoperi secretele acestui domeniu si sa incepi o cariera in Regulatory Affairs. Mai multe detalii aici.

Noutăţi legislative

• Ministerul Sănătății a publicat detaliile privind organizarea și desfășurarea examenului pentru obținerea gradului de medic, medic stomatolog, respectiv farmacist primar, sesiunea 19 iunie – 11 iulie 2025.

• Începând cu 2025, coordonarea pregătirii în rezidențiat revine universităților de medicină și farmacie (UMF), după ce timp de 18 ani această responsabilitate a fost în sarcina direcțiilor de sănătate publică (DSP). Această schimbare este stabilită prin Ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Ministerului Educației nr. 1.066/3.769/2025, publicat în Monitorul Oficial pe 5 mai 2025. Conform noilor reglementări, universitățile vor gestiona activitățile de pregătire în rezidențiat la nivelul centrelor universitare, având responsabilitatea aprobării detașărilor, transferurilor, schimbărilor de coordonatori și avizării cererilor de schimbare a specialității.

Regulatory Affairs

• FDA convoacă un comitet consultativ pentru terapia Capricor destinată distrofiei musculare Duchenne (DMD). Agenția americană FDA va organiza o ședință cu experți pentru a evalua deramiocel, o terapie celulară dezvoltată de Capricor Therapeutics pentru tratarea cardiomiopatiei asociate cu DMD.Terapia, cunoscută anterior ca CAP-1002, a arătat rezultate promițătoare în studiile clinice, inclusiv îmbunătățirea funcției cardiace și a mobilității membrelor superioare.Decizia finală a FDA este așteptată pe 31 august 2025.

• PubHive a introdus o funcționalitate de traducere automată bazată pe inteligență artificială în platforma sa Navigator™, destinată echipelor de farmacovigilență, afaceri medicale și reglementare. Această inovație permite traducerea instantanee a literaturii științifice locale în limba engleză, facilitând monitorizarea evenimentelor adverse, revizuirea documentației și respectarea cerințelor de conformitate la nivel global. Prin eliminarea necesității traducerilor manuale, organizațiile pot reduce costurile, accelera procesele și îmbunătăți colaborarea internațională.

Farmacovigilenţă:

• Un nou studiu publicat în BMC Public Health evidențiază o legătură semnificativă între experiențele adverse din copilărie (ACE) și riscul crescut de boli cronice la adulți. Analizând datele a peste 359.000 de persoane din 33 de state americane (2019–2023), cercetătorii au constatat că 24,4% dintre respondenți au raportat expunere ridicată la ACE, cum ar fi abuzul emoțional, separarea părinților și consumul de substanțe în familie. Această expunere a fost asociată cu riscuri mai mari de depresie, fumat, boli cardiace și alte afecțiuni. Disparități rasiale semnificative au fost observate, în special în rândul populațiilor amerindiene și nativilor din Alaska, care au prezentat cele mai mari riscuri pentru afecțiuni cardiovasculare.

Studii Clinice & Tech Science

• O combinație experimentală de avutometinib, abemaciclib și fulvestrant a arătat siguranță și eficiență preliminară la paciente cu cancer mamar metastatic HR-pozitiv/HER2-negativ, rezistent la CDK4/6. Într-un studiu de fază 1, 13,3% au avut răspuns pozitiv, iar aproape jumătate au prezentat boală stabilă. Reacțiile adverse au fost în general ușoare. Combinația ar putea deveni o nouă opțiune terapeutică.

• Date recente din studiile clinice EMERGENT-4 și EMERGENT-5 indică faptul că Cobenfy (xanomelină-trospium), un medicament oral dezvoltat de Bristol Myers Squibb, oferă beneficii susținute în tratamentul schizofreniei. Pe parcursul a 52 de săptămâni, pacienții au înregistrat o reducere medie de 33,6 puncte în scorul PANSS, utilizat pentru evaluarea simptomelor schizofreniei, iar 76% dintre participanți au avut o ameliorare de cel puțin 30% în acest scor. Cobenfy acționează prin stimularea receptorilor muscarinici M1 și M4, oferind o alternativă la antipsihoticele tradiționale care vizează receptorii dopaminergici.

Medicamente veterinare

• Animalele de companie pot manifesta tulburări de sănătate mintală, precum anxietatea, care se exprimă prin comportamente precum vocalizare excesivă, neliniște sau comportament distructiv. Stresul poate duce la pierderea poftei de mâncare, letargie sau retragere socială.

• Un studiu publicat în Frontiers in Veterinary Science arată că câinii diagnosticați cu sepsis au o tendință mai mare de hipercoagulabilitate și niveluri crescute de inhibitori ai fibrinolizei comparativ cu cei care suferă de inflamație sistemică non-septică. Aceste descoperiri sugerează că sepsisul afectează semnificativ echilibrul hemostatic, crescând riscul de formare a cheagurilor de sânge.

Dispozitive medicale

• Curtea de Apel a Curții Unificate de Brevete (UPC) a decis ca producătorul sud-coreean de dispozitive medicale EOFlow să înceteze distribuția și publicitatea pompelor sale de insulină în teritoriul UPC. Această hotărâre anulează o decizie anterioară și are implicații semnificative pentru activitatea EOFlow în Europa.

• Uniunea Europeană continuă să îmbunătățească cadrul legislativ pentru dispozitivele medicale. Din 10 ianuarie 2025, producătorii sunt obligați să notifice autoritățile și partenerii în caz de întreruperi sau opriri ale livrărilor, conform noilor articole 10a din MDR și IVDR.

Cosmetice

• ​Utilizarea frecventă a produselor cosmetice și a spray-urilor de corp care conțin parfumuri sintetice poate duce la dezechilibre hormonale la femei. Aceste produse conțin adesea substanțe chimice perturbatoare endocrine (EDC), precum ftalații și bisfenolul A (BPA), care pot interfera cu producția, transportul și metabolismul hormonilor.

• Retailerul britanic Boots va introduce în iulie 2025 o nouă linie de produse pentru îngrijirea pielii sub brandul propriu „Modern Chemistry”. Această gamă se concentrează pe formule științifice și ingrediente active, vizând consumatorii care caută soluții eficiente și accesibile pentru îngrijirea pielii.​

Descoperă mai multe:

• INSP lansează campania „Fii tu însuți! Nu ai nevoie de alcool!” pentru conștientizarea riscurilor consumului de alcool Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) a lansat campania națională de informare și educare „Fii tu însuți! Nu ai nevoie de alcool!”, cu scopul de a sensibiliza populația asupra riscurilor asociate consumului de alcool și de a promova un stil de viață sănătos. Campania se desfășoară în luna mai și se adresează întregii populații, cu un accent deosebit pe părinți. Aceștia sunt încurajați să adopte un comportament responsabil și să evite consumul de alcool pe parcursul lunii, oferind astfel un exemplu pozitiv copiilor lor.

Photo by Jess Bailey on Unsplash

---

Cum putem colabora? 🤝

Suntem o companie de consultanță, training și coaching în industria farmaceutică. Îți oferim soluții personalizate și sprijin pentru a-ți atinge obiectivele.

Iată cum te putem ajuta:

1️⃣ Consultanță strategică pentru lansarea produselor tale: Fie că este vorba de suplimente alimentare, dispozitive medicale, medicamente sau produse cosmetice, îți oferim suport complet pentru a le aduce pe piață cu succes.

2️⃣ Relația cu autoritățile de reglementare: Gestionăm toate etapele necesare pentru autorizarea depozitelor de medicamente, farmaciilor, drogheriilor sau clinicilor medicale. Ne ocupăm noi de detalii, astfel încât tu să te poți concentra pe creșterea afacerii.

3️⃣ Cursuri pentru viitorii profesioniști în pharma: Participă la Curs Intensiv In Regulatory Affairs – Entry Level și descoperă cum să devii un expert în reglementări farmaceutice sau farmacovigilență. Programează-ți cariera, fără complicații!

4️⃣ Sesiuni 1-la-1 personalizate: Ai nevoie de îndrumare directă? Programează o întâlnire cu echipa noastră la contact@pharmapro.ro și găsim soluțiile potrivite pentru tine.

5️⃣ Promovează-ți afacerea în rețeaua noastră: Beneficiază de vizibilitate directă către profesioniștii din industrie prin promovarea în newsletter-ul nostru.

💡 Ești gata să faci primul pas? Scrie-ne la contact@pharmapro.ro. Împreună putem transforma ideile tale în succes!

---

Mulțumim că ne sunteți alături în această călătorie și vă invităm să explorați conținutul pregătit pentru voi!

Cu prietenie,
Echipa PharmaPro

---